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REST-Studie (Compression Therapy for RLS) (REST)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Radial Medical, Inc.

Kompressionstherapie für das Restless-Legs-Syndrom: Eine Bewertung von Cirvo™ zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Diese Studie an Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird die Verwendung der Cirvo™-Therapie zur Behandlung dieser Erkrankung bei Anwendung auf beide Beine bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 18 Jahre.
  2. Diagnose des Restless-Legs-Syndroms (RLS) gemäß dem Hopkins-Hening-Diagnosefragebogen
  3. Ergebnis der International RLS Study Group (IRLSS) ≥15.
  4. RLS-Symptome, die an mindestens 5 Nächten pro Woche auftreten, mit stabilen Symptomen für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete tiefe Venenthrombose.
  2. Schwangerschaft
  3. Vorherige Verwendung mit einem intermittierenden pneumatischen Kompressionsgerät (IPC) für zu Hause
  4. Verwenden Sie derzeit ein anderes Gerät zur Behandlung von RLS
  5. Aktive Hautinfektionen im betroffenen Bein
  6. Venenligatur oder Hauttransplantation des Beins innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Geistige oder körperliche Einschränkungen, die den Probanden daran hindern würden, Studienfragebögen zuverlässig auszufüllen.
  8. Körperliche Beeinträchtigungen, die die Verwendung des CirvoTM-Geräts verhindern würden.
  9. Verwendung von Medikamenten, die typischerweise zur Behandlung von RLS verwendet werden, wenn die Dosis seit mindestens 2 Monaten nicht stabil ist.
  10. Wenn der Patient zuvor Medikamente zur Behandlung von RLS eingenommen hat, muss er zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 14 Tage lang unter ärztlicher Aufsicht entwöhnt und medikamentös abgesetzt worden sein
  11. Geschichte der Lungengefäßerkrankung (PVD)
  12. Geschichte des Lungenödems
  13. Geschichte der dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF)
  14. Offene Operation oder schweres Trauma an den Beinen innerhalb der letzten sechs Monate
  15. Vorgeschichte von Malignität der unteren Extremitäten, primär oder sekundär
  16. Akute symptomatische Thrombophlebitis der unteren Extremitäten
  17. Alle chronischen Rückenschmerzen oder Schmerzen in den unteren Extremitäten
  18. Andere Schlafprobleme, die derzeit die Schlafqualität beeinträchtigen
  19. Wadengeometrie, auf die das Cirvo™-Gerät nicht richtig passt
  20. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der im Cirvo™-Gerät verwendeten Materialien
  21. Gegenwärtige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfbewertung während des 56-tägigen Studienzeitraums, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf RLS auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
Gerät: Cirvo(TM)-Therapie
Das Cirvo(TM) (auch als radiales medizinisches Kompressionssystem bezeichnet) ist ein mobiles tragbares medizinisches Gerät, das eine abgestufte intermittierende mechanische sequentielle Kompression auf den Unterschenkel ausübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Erkrankung zwischen dem Besuch der Baseline-Studie und dem 56-tägigen Besuch, wie anhand der International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS) bewertet.
Zeitfenster: 56 Tage
Bewertung der Änderung der IRLSS-Scores vom Baseline-Studienbesuch bis zu 56 Tagen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Erkrankung zwischen dem Besuch der Baseline-Studie und dem 56-tägigen Besuch, wie anhand der Bewertungsskala Clinical Global Impression (CGI-I) bewertet.
Zeitfenster: 56 Tage
Änderung der Schwere der Erkrankung, bewertet anhand der CGI-I-Skala
56 Tage
Veränderung der Schlafqualität zwischen dem Besuch der Baseline-Studie und dem 56-tägigen Besuch, wie anhand der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) bewertet.
Zeitfenster: 56 Tage
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der MOS-Schlafskala von Baseline bis 56 Tage
56 Tage
Änderung des Schweregrades der Erkrankung zwischen dem Besuch der Baseline-Studie und nach der letzten Verwendung jedes in Periode 1 getesteten Parametersatzes (nominell an den Tagen 7, 14, 21 und 28), wie vom IRLSS bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung des IRLSS-Scores nach jeder Woche der programmierten Therapie für die ersten 4 Wochen der Therapie.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiebedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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