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Studio REST (Terapia compressiva per RLS) (REST)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Radial Medical, Inc.

Terapia compressiva per la sindrome delle gambe senza riposo: una valutazione di Cirvo™ per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Questo studio in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) valuterà l'uso della terapia Cirvo™ per il trattamento di questo disturbo quando applicata a entrambe le gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  2. Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) secondo il questionario diagnostico Hopkins-Hening
  3. Punteggio del gruppo di studio internazionale sull'RLS (IRLSS) ≥15.
  4. Sintomi di RLS che si verificano almeno 5 notti ogni settimana, con sintomi stabili per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi venosa profonda nota o sospetta.
  2. Gravidanza
  3. Uso precedente con dispositivo domestico di compressione pneumatica intermittente (IPC).
  4. Attualmente utilizza qualsiasi altro dispositivo per trattare la sindrome delle gambe senza riposo
  5. Infezioni cutanee attive nella gamba colpita
  6. Legatura della vena o innesto cutaneo della gamba negli ultimi 12 mesi
  7. Limitazioni mentali o fisiche che impedirebbero al soggetto di completare in modo affidabile i questionari dello studio.
  8. Menomazioni fisiche che impedirebbero l'uso del dispositivo CirvoTM.
  9. Uso di qualsiasi farmaco tipicamente usato per trattare la sindrome delle gambe senza riposo, in cui la dose non è stata stabile per almeno 2 mesi.
  10. Se in precedenza assumeva farmaci per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, il paziente deve essere stato svezzato sotto controllo medico e non assumeva farmaci per almeno 14 giorni al momento dell'arruolamento
  11. Storia di malattia vascolare polmonare (PVD)
  12. Storia di edema polmonare
  13. Storia di insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
  14. Chirurgia a cielo aperto o grave trauma alle gambe negli ultimi sei mesi
  15. Storia di malignità degli arti inferiori, primaria o secondaria
  16. Tromboflebite acuta sintomatica degli arti inferiori
  17. Qualsiasi mal di schiena cronico o dolore agli arti inferiori
  18. Altri problemi di sonno che si ritiene stiano attualmente influenzando la qualità del sonno
  19. Geometria del polpaccio su cui il dispositivo Cirvo™ non si adatta correttamente
  20. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo Cirvo™
  21. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi altra valutazione clinica sperimentale durante il periodo di studio di 56 giorni che potrebbe, a parere dello sperimentatore, influire sulla RLS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento
Dispositivo: Terapia con Cirvo(TM).
Il Cirvo(TM) (noto anche come Radial Medical Compression System) è un dispositivo medico mobile indossabile che applica una compressione sequenziale meccanica intermittente graduata alla parte inferiore della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia tra la visita dello studio di base e la visita di 56 giorni, come valutato dall'International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS).
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione del cambiamento nei punteggi IRLSS dalla visita dello studio al basale a 56 giorni.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia tra la visita dello studio di base e la visita di 56 giorni, come valutato dalla scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI-I).
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione della gravità della malattia valutata dalla scala CGI-I
56 giorni
Variazione della qualità del sonno tra la visita dello studio di base e la visita di 56 giorni, come valutato dalla scala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS).
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione della qualità del sonno valutata dalla scala del sonno MOS dal basale a 56 giorni
56 giorni
Variazione della gravità della malattia tra la visita dello studio di base e dopo l'ultimo utilizzo di ciascun set di parametri sperimentato nel Periodo 1 (nominalmente giorni 7, 14, 21 e 28), come valutato dall'IRLSS.
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del punteggio IRLSS dopo ogni settimana di terapia programmata per le prime 4 settimane di terapia.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla terapia
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione degli eventi avversi
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con Cirvo(TM).

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