Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REST (terapia uciskowa RLS) (REST)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Radial Medical, Inc.

Terapia uciskowa w zespole niespokojnych nóg: ocena Cirvo™ w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

To badanie z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) oceni zastosowanie terapii Cirvo™ w leczeniu tego zaburzenia po zastosowaniu na obie nogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
  2. Diagnoza zespołu niespokojnych nóg (RLS) według kwestionariusza diagnostycznego Hopkinsa-Heninga
  3. Wynik International RLS Study Group (IRLSS) ≥15.
  4. Objawy RLS występujące co najmniej 5 nocy w tygodniu, przy czym objawy utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich.
  2. Ciąża
  3. Wcześniejsze użycie z domowym urządzeniem do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC).
  4. Obecnie używa innego urządzenia do leczenia RLS
  5. Aktywne infekcje skóry w dotkniętej chorobą nodze
  6. Podwiązanie żyły lub przeszczep skóry nogi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Ograniczenia psychiczne lub fizyczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi rzetelne wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
  8. Upośledzenia fizyczne uniemożliwiające korzystanie z urządzenia CirvoTM.
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków zwykle stosowanych w leczeniu RLS, których dawka nie była stabilna przez co najmniej 2 miesiące.
  10. Jeśli wcześniej przyjmował leki stosowane w leczeniu RLS, pacjent musi być odstawiony pod nadzorem lekarza i nie przyjmować leków przez co najmniej 14 dni w momencie włączenia
  11. Historia choroby naczyń płucnych (PVD)
  12. Historia obrzęku płuc
  13. Historia zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  14. Otwarta operacja lub poważny uraz nóg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Historia nowotworów złośliwych kończyn dolnych, pierwotna lub wtórna
  16. Ostre objawowe zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych
  17. Każdy przewlekły ból pleców lub ból kończyn dolnych
  18. Inne problemy ze snem, które obecnie mają wpływ na jakość snu
  19. Geometria łydki, do której urządzenie Cirvo™ nie jest odpowiednio dopasowane
  20. Znana wrażliwość na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu Cirvo™
  21. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakiejkolwiek innej badanej ocenie klinicznej podczas 56-dniowego okresu badania, która w opinii badacza może mieć wpływ na RLS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję
Urządzenie: Terapia Cirvo™
Cirvo™ (określany również jako Radial Medical Compression System) to mobilne urządzenie medyczne do noszenia, które stosuje stopniowany, przerywany, sekwencyjny ucisk mechaniczny dolnej części nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia choroby między wyjściową wizytą badawczą a wizytą trwającą 56 dni, zgodnie z oceną Międzynarodowej Skali Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSS).
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena zmiany wyników IRLSS od początkowej wizyty studyjnej do 56 dni.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby między wyjściową wizytą badawczą a wizytą trwającą 56 dni, zgodnie z oceną skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana ciężkości choroby oceniana w skali CGI-I
56 dni
Zmiana jakości snu między wizytą w ramach badania podstawowego a wizytą trwającą 56 dni, zgodnie z oceną snu w ramach badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana jakości snu oceniana na podstawie skali snu MOS od wartości początkowej do 56 dni
56 dni
Zmiana nasilenia choroby między wyjściową wizytą badawczą a po ostatnim użyciu każdego zestawu parametrów testowanego w okresie 1 (nominalnie dni 7, 14, 21 i 28), zgodnie z oceną IRLSS.
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wyniku IRLSS po każdym tygodniu zaprogramowanej terapii przez pierwsze 4 tygodnie terapii.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj