REST-studie (kompressionsterapi för RLS) (REST)
6 februari 2020 uppdaterad av: Radial Medical, Inc.
Kompressionsterapi för Restless Leg Syndrome: En utvärdering av Cirvo™ för behandling av Restless Leg Syndrome
Denna studie på patienter med restless leg syndrome (RLS) kommer att utvärdera användningen av Cirvo™-terapi för behandling av denna sjukdom när den appliceras på båda benen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alameda, California, Förenta staterna, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Diagnos av Restless Leg Syndrome (RLS) enligt Hopkins-Henings diagnostiska frågeformulär
- International RLS Study Group (IRLSS) Poäng ≥15.
- RLS-symtom uppträder minst 5 nätter varje vecka, med symtom stabila i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt djup ventrombos.
- Graviditet
- Före användning med intermittent pneumatisk kompressionsenhet (IPC) i hemmet
- Använder för närvarande vilken annan enhet som helst för att behandla RLS
- Aktiva hudinfektioner i det drabbade benet
- Venligation eller hudtransplantation av benet under de senaste 12 månaderna
- Psykiska eller fysiska begränsningar som skulle hindra försökspersonen från att tillförlitligt fylla i studieenkäter.
- Fysiska funktionsnedsättningar som skulle förhindra användningen av CirvoTM-enheten.
- Användning av mediciner som vanligtvis används för att behandla RLS, där dosen inte har varit stabil på minst 2 månader.
- Om patienten tidigare fått medicin för att behandla RLS, måste patienten ha blivit renad under medicinsk övervakning och avstängd medicinering i minst 14 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik av lungkärlsjukdom (PVD)
- Historik av lungödem
- Historik av dekompenserad kronisk hjärtsvikt (CHF)
- Öppen operation eller större trauma på benen under de senaste sex månaderna
- Historik av malignitet i nedre extremiteterna, primär eller sekundär
- Akut symptomatisk tromboflebit i nedre extremiteter
- Eventuell kronisk ryggsmärta eller smärta i nedre extremiteterna
- Andra sömnproblem som för närvarande upplevs påverka sömnkvaliteten
- Vadgeometri som Cirvo™-enheten inte passar på
- Känd känslighet för något av materialen som används i Cirvo™-enheten
- Deltar för närvarande eller planerar att delta i någon annan klinisk klinisk utvärdering under den 56 dagar långa studieperioden som kan, enligt utredarens åsikt, påverka RLS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alla deltagare kommer att få interventionen
|
Cirvo(TM) (även kallat Radial Medical Compression System) är en mobil bärbar medicinsk enhet som applicerar graderad intermittent mekanisk sekventiell kompression på underbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mellan baslinjestudiebesöket och 56-dagarsbesöket, enligt bedömning av International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS).
Tidsram: 56 dagar
|
Bedömning av förändring i IRLSS-poäng från baslinjestudiebesök till 56 dagar.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mellan Baseline-studiebesöket och 56-dagarsbesöket, enligt bedömningen av Clinical Global Impression (CGI-I) betygsskalan.
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad enligt CGI-I-skalan
|
56 dagar
|
|
Förändring i sömnkvalitet mellan Baseline-studiebesöket och 56-dagarsbesöket, enligt sömnskalan för Medical Outcomes Study (MOS).
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i sömnkvaliteten bedömd av MOS sömnskala från baslinje till 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mellan baslinjestudiebesöket och efter den senaste användningen av varje parameteruppsättning som testats under period 1 (nominellt dagar 7, 14, 21 och 28), enligt bedömning av IRLSS.
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av IRLSS-poäng efter varje veckas programmerad terapi under de första 4 veckorna av terapin.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapirelaterade biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
Bedömning av negativa händelser
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-00383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .