REST 研究（RLS 压缩疗法） (REST)
2020年2月6日 更新者：Radial Medical, Inc.
不宁腿综合症的压力疗法：Cirvo™ 治疗不宁腿综合症的评估
这项针对不宁腿综合征 (RLS) 患者的研究将评估 Cirvo™ 疗法在应用于双腿时治疗这种疾病的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Alameda、California、美国、94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性。
- 根据 Hopkins-Hening 诊断问卷诊断不宁腿综合征 (RLS)
- 国际 RLS 研究组 (IRLSS) 评分≥15。
- RLS 症状每周至少出现 5 晚，症状稳定至少 3 个月。
排除标准：
- 已知或疑似深静脉血栓形成。
- 怀孕
- 先前使用家用间歇气动压缩 (IPC) 设备
- 目前正在使用任何其他设备治疗 RLS
- 受影响腿部的活动性皮肤感染
- 过去 12 个月内进行过腿部静脉结扎或植皮
- 会阻止受试者可靠地完成研究问卷的精神或身体限制。
- 会妨碍使用 CirvoTM 设备的身体损伤。
- 使用通常用于治疗 RLS 的任何药物，其中剂量至少 2 个月不稳定。
- 如果之前服用药物治疗 RLS，则患者必须在医疗监督下停药并在入组时停药至少 14 天
- 肺血管病史（PVD）
- 肺水肿史
- 失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 病史
- 在过去六个月内对腿部进行过开放手术或重大外伤
- 下肢恶性肿瘤史，原发性或继发性
- 急性症状性下肢血栓性静脉炎
- 任何慢性背痛或下肢疼痛
- 目前认为影响睡眠质量的其他睡眠问题
- Cirvo™ 设备不适合的小腿几何形状
- 已知对 Cirvo™ 设备中使用的任何材料敏感
- 目前正在或计划在 56 天研究期间参与任何其他研究性临床评估，研究者认为这可能会影响 RLS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
所有参与者都将接受干预
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Cirvo(TM)（也称为径向医疗压缩系统）是一种移动可穿戴医疗设备，可对小腿应用分级间歇机械顺序压缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国际不宁腿综合征研究组严重程度量表 (IRLSS) 评估的基线研究访视和 56 天访视之间疾病严重程度的变化。
大体时间：56天
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评估从基线研究访问到 56 天的 IRLSS 分数变化。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线研究访视和 56 天访视之间疾病严重程度的变化，由临床总体印象 (CGI-I) 评定量表评估。
大体时间：56天
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通过 CGI-I 量表评估的疾病严重程度的变化
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56天
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基线研究访问和 56 天访问之间的睡眠质量变化，由医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表评估。
大体时间：56天
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从基线到 56 天，根据 MOS 睡眠量表评估的睡眠质量变化
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56天
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由 IRLSS 评估的基线研究访视与第 1 期（通常为第 7、14、21 和 28 天）试验的每个参数集最后一次使用后疾病严重程度的变化。
大体时间：28天
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在治疗的前 4 周，每周程序化治疗后评估 IRLSS 评分。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：56天
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不良事件评估
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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