Estudio REST (terapia de compresión para RLS) (REST)
6 de febrero de 2020 actualizado por: Radial Medical, Inc.
Terapia de compresión para el síndrome de piernas inquietas: una evaluación de Cirvo™ para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Este estudio en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) evaluará el uso de la terapia Cirvo™ para el tratamiento de este trastorno cuando se aplica en ambas piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas (SPI) según el cuestionario de diagnóstico de Hopkins-Hening
- Puntuación del Grupo de Estudio Internacional de RLS (IRLSS) ≥15.
- Síntomas de RLS que ocurren al menos 5 noches cada semana, con síntomas estables durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda conocida o sospechada.
- El embarazo
- Uso previo con dispositivo doméstico de compresión neumática intermitente (IPC)
- Actualmente usando cualquier otro dispositivo para tratar RLS
- Infecciones cutáneas activas en la pierna afectada
- Ligadura de vena o injerto de piel de la pierna en los últimos 12 meses
- Limitaciones mentales o físicas que impidan al sujeto completar de manera confiable los cuestionarios del estudio.
- Deficiencias físicas que impedirían el uso del dispositivo CirvoTM.
- Uso de cualquier medicamento usado típicamente para tratar RLS, donde la dosis no ha sido estable durante al menos 2 meses.
- Si anteriormente tomaba medicamentos para tratar el RLS, el paciente debe haber sido retirado bajo supervisión médica y sin medicamentos durante al menos 14 días en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad vascular pulmonar (PVD)
- Historia de edema pulmonar
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (ICC)
- Cirugía abierta o traumatismo importante en las piernas en los últimos seis meses
- Antecedentes de malignidad de miembros inferiores, primaria o secundaria.
- Tromboflebitis aguda sintomática de las extremidades inferiores
- Cualquier dolor de espalda crónico o dolor en las extremidades inferiores.
- Otros problemas del sueño que se cree que actualmente afectan la calidad del sueño
- Geometría de la pantorrilla en la que el dispositivo Cirvo™ no encaja correctamente
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo Cirvo™
- Participar actualmente o planea participar en cualquier otra evaluación clínica de investigación durante el período de estudio de 56 días que pueda, en opinión del investigador, afectar el SPI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán la intervención.
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El Cirvo(TM) (también conocido como Sistema de compresión médica radial) es un dispositivo médico portátil portátil que aplica compresión secuencial mecánica intermitente graduada en la parte inferior de la pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la enfermedad entre la visita del estudio de referencia y la visita de 56 días, según lo evaluado por la Escala internacional de gravedad del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLSS).
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluación del cambio en las puntuaciones del IRLSS desde la visita del estudio inicial hasta los 56 días.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la enfermedad entre la visita del estudio de referencia y la visita de 56 días, según lo evaluado por la escala de calificación de Impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio en la gravedad de la enfermedad evaluada por la escala CGI-I
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56 dias
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Cambio en la calidad del sueño entre la visita del estudio de referencia y la visita de 56 días, según lo evaluado por la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS).
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por la escala de sueño MOS desde el inicio hasta los 56 días
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56 dias
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Cambio en la gravedad de la enfermedad entre la visita del estudio de referencia y después del último uso de cada conjunto de parámetros probado en el Período 1 (nominalmente los días 7, 14, 21 y 28), según lo evaluado por el IRLSS.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la puntuación IRLSS después de cada semana de terapia programada durante las primeras 4 semanas de terapia.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: 56 días
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Evaluación de eventos adversos
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- CL-00383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .