Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REST (компрессионная терапия при СБН) (REST)

6 февраля 2020 г. обновлено: Radial Medical, Inc.

Компрессионная терапия при синдроме беспокойных ног: оценка Cirvo™ для лечения синдрома беспокойных ног

В этом исследовании у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН) будет оцениваться использование терапии Cirvo™ для лечения этого расстройства при воздействии на обе ноги.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Диагностика синдрома беспокойных ног (СБН) по диагностическому опроснику Хопкинса-Хенинга
  3. Международная исследовательская группа RLS (IRLSS) Оценка ≥15.
  4. Симптомы СБН возникают не менее 5 ночей каждую неделю, при этом симптомы стабильны в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Известный или подозреваемый тромбоз глубоких вен.
  2. Беременность
  3. Предшествующее использование с домашним устройством прерывистой пневматической компрессии (IPC)
  4. В настоящее время использует любое другое устройство для лечения СБН
  5. Активные кожные инфекции на пораженной ноге
  6. Перевязка вен или пересадка кожи голени в течение последних 12 месяцев
  7. Умственные или физические ограничения, которые мешают субъекту достоверно заполнять анкеты исследования.
  8. Физические недостатки, препятствующие использованию устройства CirvoTM.
  9. Использование любых лекарств, обычно используемых для лечения СБН, если доза не была стабильной в течение как минимум 2 месяцев.
  10. Если ранее пациент принимал лекарства для лечения СБН, пациент должен был находиться под медицинским наблюдением и не принимать лекарства в течение как минимум 14 дней на момент регистрации.
  11. Заболевание легочных сосудов (ЗВД) в анамнезе
  12. История отека легких
  13. История декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
  14. Открытая хирургия или серьезная травма ног в течение последних шести месяцев.
  15. Злокачественное новообразование нижних конечностей в анамнезе, первичное или вторичное
  16. Острый симптоматический тромбофлебит нижних конечностей
  17. Любая хроническая боль в спине или боль в нижних конечностях
  18. Другие проблемы со сном, которые в настоящее время влияют на качество сна.
  19. Геометрия голени, на которой устройство Cirvo™ не подходит должным образом
  20. Известная чувствительность к любому из материалов, используемых в устройстве Cirvo™.
  21. В настоящее время участвует или планирует участвовать в любой другой исследовательской клинической оценке в течение 56-дневного периода исследования, которая, по мнению исследователя, может повлиять на СБН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все участники получат интервенцию
Устройство: Cirvo(TM) терапия
Cirvo™ (также называемая системой радиальной медицинской компрессии) представляет собой мобильное носимое медицинское устройство, которое применяет ступенчатую прерывистую механическую последовательную компрессию к голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания между визитом для исходного исследования и визитом через 56 дней по оценке Международной шкалы тяжести синдрома беспокойных ног (IRLSS).
Временное ограничение: 56 дней
Оценка изменений в баллах IRLSS по сравнению с посещением исходного исследования до 56 дней.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания между исходным визитом для исследования и визитом через 56 дней, оцениваемое по рейтинговой шкале общего клинического впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: 56 дней
Изменение тяжести заболевания по шкале CGI-I
56 дней
Изменение качества сна между исходным визитом и 56-дневным посещением по шкале сна Medical Outcomes Study (MOS).
Временное ограничение: 56 дней
Изменение качества сна по шкале сна MOS от исходного уровня до 56 дней
56 дней
Изменение тяжести заболевания между посещением исходного исследования и после последнего использования каждого набора параметров, испытанных в периоде 1 (номинально 7, 14, 21 и 28 дни), по оценке IRLSS.
Временное ограничение: 28 дней
Оценка балла IRLSS после каждой недели программированной терапии в течение первых 4 недель терапии.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: 56 дней
Оценка нежелательных явлений
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radial Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-00383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться