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Étude REST (thérapie par compression pour le SJSR) (REST)

6 février 2020 mis à jour par: Radial Medical, Inc.

Thérapie par compression pour le syndrome des jambes sans repos : une évaluation de Cirvo™ pour le traitement du syndrome des jambes sans repos

Cette étude chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) évaluera l'utilisation de la thérapie Cirvo™ pour le traitement de ce trouble lorsqu'elle est appliquée aux deux jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alameda, California, États-Unis, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de plus de 18 ans.
  2. Diagnostic du syndrome des jambes sans repos (SJSR) selon le questionnaire diagnostique de Hopkins-Hening
  3. Score de l'International RLS Study Group (IRLSS) ≥15.
  4. Symptômes du SJSR survenant au moins 5 nuits par semaine, avec des symptômes stables pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Thrombose veineuse profonde connue ou suspectée.
  2. Grossesse
  3. Utilisation préalable avec un appareil domestique de compression pneumatique intermittente (IPC)
  4. Utilise actuellement tout autre appareil pour traiter le SJSR
  5. Infections cutanées actives dans la jambe affectée
  6. Ligature veineuse ou greffe de peau de la jambe au cours des 12 derniers mois
  7. Limitations mentales ou physiques qui empêcheraient le sujet de remplir de manière fiable les questionnaires de l'étude.
  8. Déficiences physiques qui empêcheraient l'utilisation de l'appareil CirvoTM.
  9. Utilisation de tout médicament généralement utilisé pour traiter le SJSR, lorsque la dose n'est pas stable depuis au moins 2 mois.
  10. S'il a déjà pris des médicaments pour traiter le SJSR, le patient doit avoir été sevré sous surveillance médicale et sans médicaments pendant au moins 14 jours au moment de l'inscription
  11. Antécédents de maladie vasculaire pulmonaire (PVD)
  12. Antécédents d'œdème pulmonaire
  13. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC)
  14. Chirurgie ouverte ou traumatisme majeur aux jambes au cours des six derniers mois
  15. Antécédents de malignité du membre inférieur, primaire ou secondaire
  16. Thrombophlébite aiguë symptomatique des membres inférieurs
  17. Toute douleur chronique au dos ou aux membres inférieurs
  18. Autres problèmes de sommeil qui sont ressentis comme affectant actuellement la qualité du sommeil
  19. Géométrie du mollet sur laquelle le dispositif Cirvo™ ne s'adapte pas correctement
  20. Sensibilité connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil Cirvo™
  21. Participe actuellement ou prévoit de participer à toute autre évaluation clinique expérimentale au cours de la période d'étude de 56 jours qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter le SJSR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les participants recevront l'intervention
Dispositif: Thérapie Cirvo(MC)
Le Cirvo(TM) (également appelé système de compression médicale radiale) est un dispositif médical portable mobile qui applique une compression séquentielle mécanique intermittente graduée au bas de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la maladie entre la visite d'étude de base et la visite de 56 jours, telle qu'évaluée par l'échelle internationale de gravité du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSS).
Délai: 56 jours
Évaluation de l'évolution des scores IRLSS de la visite d'étude de base à 56 jours.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la maladie entre la visite d'étude de base et la visite de 56 jours, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI-I).
Délai: 56 jours
Modification de la gravité de la maladie évaluée par l'échelle CGI-I
56 jours
Modification de la qualité du sommeil entre la visite de l'étude de base et la visite de 56 jours, telle qu'évaluée par l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS).
Délai: 56 jours
Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par l'échelle de sommeil MOS de la ligne de base à 56 jours
56 jours
Changement de la gravité de la maladie entre la visite d'étude de base et après la dernière utilisation de chaque ensemble de paramètres testé dans la période 1 (nominalement jours 7, 14, 21 et 28), tel qu'évalué par l'IRLSS.
Délai: 28 jours
Évaluation du score IRLSS après chaque semaine de traitement programmé pendant les 4 premières semaines de traitement.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 56 jours
Évaluation des événements indésirables
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radial Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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