Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REST-onderzoek (compressietherapie voor RLS) (REST)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Radial Medical, Inc.

Compressietherapie voor het rustelozebenensyndroom: een evaluatie van Cirvo™ voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom

Deze studie bij patiënten met het rustelozebenensyndroom (RLS) zal het gebruik van Cirvo™-therapie evalueren voor de behandeling van deze aandoening bij toepassing op beide benen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van Restless Leg Syndrome (RLS) volgens de diagnostische vragenlijst van Hopkins-Hening
  3. Internationale RLS Study Group (IRLSS)-score ≥15.
  4. RLS-symptomen die minstens 5 nachten per week optreden, met symptomen die minstens 3 maanden stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede diepe veneuze trombose.
  2. Zwangerschap
  3. Voorafgaand gebruik met intermitterend pneumatisch compressieapparaat (IPC) voor thuisgebruik
  4. Gebruikt momenteel een ander apparaat om RLS te behandelen
  5. Actieve huidinfecties in het aangedane been
  6. Aderligatie of huidtransplantaat van het been in de afgelopen 12 maanden
  7. Geestelijke of fysieke beperkingen waardoor de proefpersoon de onderzoeksvragenlijsten niet betrouwbaar kan invullen.
  8. Lichamelijke beperkingen die het gebruik van het CirvoTM-apparaat zouden verhinderen.
  9. Gebruik van medicijnen die doorgaans worden gebruikt om RLS te behandelen, waarbij de dosis gedurende ten minste 2 maanden niet stabiel is geweest.
  10. Als de patiënt eerder medicijnen gebruikte om RLS te behandelen, moet de patiënt op het moment van inschrijving gedurende ten minste 14 dagen onder medisch toezicht zijn gespeend en zonder medicatie
  11. Geschiedenis van pulmonale vasculaire ziekte (PVD)
  12. Geschiedenis van longoedeem
  13. Geschiedenis van gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF)
  14. Open operatie of groot trauma aan de benen in de afgelopen zes maanden
  15. Geschiedenis van maligniteit van de onderste ledematen, primair of secundair
  16. Acute symptomatische tromboflebitis van de onderste ledematen
  17. Elke chronische rugpijn of pijn in de onderste ledematen
  18. Andere slaapproblemen waarvan wordt aangenomen dat ze momenteel de kwaliteit van de slaap beïnvloeden
  19. Kuitgeometrie waarop het Cirvo™-apparaat niet goed past
  20. Bekende gevoeligheid voor een van de materialen die in het Cirvo™-apparaat worden gebruikt
  21. Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan enige andere klinische evaluatie tijdens de studieperiode van 56 dagen die, naar de mening van de onderzoeker, RLS kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle deelnemers krijgen de tussenkomst
Apparaat: Cirvo(TM)-therapie
De Cirvo(TM) (ook wel het Radial Medical Compression System genoemd) is een mobiel draagbaar medisch apparaat dat graduele intermitterende mechanische sequentiële compressie toepast op het onderbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte tussen het baseline-onderzoeksbezoek en het 56-daagse bezoek, zoals beoordeeld door de International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS).
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeling van verandering in IRLSS-scores vanaf baseline-onderzoeksbezoek tot 56 dagen.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte tussen het baseline-onderzoeksbezoek en het 56-daagse bezoek, zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI-I) beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 56 dagen
Verandering in de ernst van de ziekte zoals beoordeeld door de CGI-I-schaal
56 dagen
Verandering in slaapkwaliteit tussen het baseline-onderzoeksbezoek en het 56-daagse bezoek, zoals beoordeeld door de Medical Outcomes Study (MOS)-slaapschaal.
Tijdsspanne: 56 dagen
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door MOS-slaapschaal van basislijn tot 56 dagen
56 dagen
Verandering in de ernst van de ziekte tussen het baseline-onderzoeksbezoek en na het laatste gebruik van elke parameterset die in periode 1 is uitgeprobeerd (nominaal dag 7, 14, 21 en 28), zoals beoordeeld door de IRLSS.
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de IRLSS-score na elke week geprogrammeerde therapie gedurende de eerste 4 weken van de therapie.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeling van bijwerkingen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren