REST 연구(RLS에 대한 압축 요법) (REST)
2020년 2월 6일 업데이트: Radial Medical, Inc.
하지 불안 증후군에 대한 압박 요법: 하지 불안 증후군 치료를 위한 Cirvo™의 평가
하지 불안 증후군(RLS) 환자를 대상으로 한 이 연구는 양쪽 다리에 적용했을 때 이 장애의 치료를 위한 Cirvo™ 요법의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alameda, California, 미국, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- Hopkins-Hening 진단 설문지에 따른 하지 불안 증후군(RLS)의 진단
- 국제 RLS 연구 그룹(IRLSS) 점수 ≥15.
- 하지불안증후군 증상이 매주 최소 5일 밤에 발생하고 증상이 최소 3개월 동안 안정됨.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 심부 정맥 혈전증.
- 임신
- 가정용 간헐적 공기 압축(IPC) 장치와 함께 사전 사용
- 현재 하지불안증후군을 치료하기 위해 다른 기기를 사용하고 있는 경우
- 영향을 받은 다리의 활동성 피부 감염
- 지난 12개월 이내에 다리의 정맥 결찰 또는 피부 이식
- 피험자가 연구 설문지를 안정적으로 작성하는 것을 방해하는 정신적 또는 신체적 제한.
- CirvoTM 장치의 사용을 방해하는 신체 장애.
- 최소 2개월 동안 용량이 안정적이지 않은 RLS 치료에 일반적으로 사용되는 약물 사용.
- 이전에 하지불안증후군을 치료하기 위해 약물을 복용하고 있는 경우, 환자는 의료 감독 하에 젖을 뗀 상태여야 하며 등록 시점에서 최소 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 폐혈관 질환(PVD)의 병력
- 폐부종의 병력
- 보상되지 않은 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- 지난 6개월 이내에 개복 수술 또는 다리에 대한 심각한 외상
- 1차 또는 2차 하지 악성 종양의 병력
- 급성 증상성 하지 혈전정맥염
- 만성 요통이나 하지 통증
- 현재 수면의 질에 영향을 미치고 있다고 느껴지는 기타 수면 문제
- Cirvo™ 장치가 적절하게 맞지 않는 종아리 기하학
- Cirvo™ 장치에 사용되는 모든 재료에 대해 알려진 감도
- 연구자의 의견으로는 RLS에 영향을 미칠 수 있는 56일의 연구 기간 동안 다른 조사 임상 평가에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 참가자는 중재를 받게 됩니다.
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Cirvo(TM)(Radial Medical Compression System이라고도 함)는 하지에 단계적 간헐적 기계적 순차적 압박을 적용하는 모바일 웨어러블 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRLSS(International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale)로 평가한 기준선 연구 방문과 56일 방문 사이의 질병 중증도의 변화.
기간: 56일
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기준선 연구 방문에서 56일까지의 IRLSS 점수 변화 평가.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression) 등급 척도에 의해 평가된 기준선 연구 방문과 56일 방문 사이의 질병 중증도의 변화.
기간: 56일
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CGI-I 척도로 평가한 질병 중증도의 변화
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56일
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도로 평가한 기준선 연구 방문과 56일 방문 사이의 수면 품질 변화.
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 MOS 수면 척도로 평가한 수면의 질 변화
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56일
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기준선 연구 방문과 기간 1(명목상 7일, 14일, 21일 및 28일)에서 시험된 각 매개변수 세트의 마지막 사용 후 사이의 질병 중증도의 변화(IRLSS에 의해 평가됨).
기간: 28일
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요법의 처음 4주 동안 프로그래밍된 요법의 매주 후 IRLSS 점수의 평가.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 56일
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부작용 평가
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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