Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REST (kompresní terapie pro RLS) (REST)

6. února 2020 aktualizováno: Radial Medical, Inc.

Kompresní terapie pro syndrom neklidných nohou: Hodnocení Cirvo™ pro léčbu syndromu neklidných nohou

Tato studie u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) vyhodnotí použití terapie Cirvo™ k léčbě této poruchy při aplikaci na obě nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Diagnóza syndromu neklidných nohou (RLS) podle Hopkins-Heningova diagnostického dotazníku
  3. Skóre mezinárodní studijní skupiny RLS (IRLSS) ≥15.
  4. Příznaky RLS vyskytující se alespoň 5 nocí každý týden, se symptomy stabilními po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní hluboká žilní trombóza.
  2. Těhotenství
  3. Před použitím s domácím zařízením pro přerušovanou pneumatickou kompresi (IPC).
  4. V současné době používá k léčbě RLS jakékoli jiné zařízení
  5. Aktivní kožní infekce v postižené noze
  6. Podvázání žíly nebo kožní štěp nohy během posledních 12 měsíců
  7. Psychická nebo fyzická omezení, která by subjektu bránila ve spolehlivém vyplňování studijních dotazníků.
  8. Fyzické postižení, které by bránilo použití zařízení CirvoTM.
  9. Použití jakýchkoli léků obvykle používaných k léčbě RLS, kde dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
  10. Pokud pacient dříve užíval léky k léčbě RLS, musí být pod lékařským dohledem a bez léků po dobu nejméně 14 dnů v době zařazení.
  11. Plicní vaskulární onemocnění (PVD) v anamnéze
  12. Plicní edém v anamnéze
  13. Anamnéza dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF)
  14. Otevřená operace nebo velké poranění nohou během posledních šesti měsíců
  15. Anamnéza malignity dolních končetin, primární nebo sekundární
  16. Akutní symptomatická tromboflebitida dolních končetin
  17. Jakékoli chronické bolesti zad nebo bolesti dolních končetin
  18. Další problémy se spánkem, o kterých se má za to, že v současnosti ovlivňují kvalitu spánku
  19. Geometrie lýtka, na kterou zařízení Cirvo™ správně nesedí
  20. Známá citlivost na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení Cirvo™
  21. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli jiného výzkumného klinického hodnocení během 56denního období studie, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit RLS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci obdrží intervenci
Přístroj: Cirvo(TM) terapie
Cirvo(TM) (také označovaný jako Radiální lékařský kompresní systém) je mobilní nositelné lékařské zařízení, které aplikuje stupňovitou přerušovanou mechanickou sekvenční kompresi na bérce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění mezi základní studijní návštěvou a 56denní návštěvou, jak byla hodnocena Mezinárodní škálou závažnosti syndromu neklidných nohou (IRLSS).
Časové okno: 56 dní
Hodnocení změny ve skóre IRLSS od základní studijní návštěvy do 56 dnů.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění mezi návštěvou základní studie a 56denní návštěvou, jak byla hodnocena pomocí hodnotící stupnice klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: 56 dní
Změna závažnosti onemocnění hodnocená pomocí stupnice CGI-I
56 dní
Změna kvality spánku mezi návštěvou základní studie a 56denní návštěvou, jak byla hodnocena spánkovou škálou Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: 56 dní
Změna kvality spánku hodnocená pomocí MOS spánkové škály od základní hodnoty do 56 dnů
56 dní
Změna závažnosti onemocnění mezi návštěvou základní studie a po posledním použití každého souboru parametrů zkoušeného v období 1 (nominálně 7., 14., 21. a 28. den), podle hodnocení IRLSS.
Časové okno: 28 dní
Hodnocení IRLSS skóre po každém týdnu naprogramované terapie po dobu prvních 4 týdnů terapie.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s terapií
Časové okno: 56 dní
Hodnocení nežádoucích účinků
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radial Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Cirvo(TM) terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit