REST Study (CompRESsion Therapy for RLS) (REST)
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Radial Medical, Inc.
Kompressioterapia levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon: Cirvo™-arviointi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), arvioidaan Cirvo™-hoidon käyttöä tämän häiriön hoidossa, kun sitä käytetään molempiin jalkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) diagnoosi Hopkins-Heningin diagnostisen kyselylomakkeen mukaan
- Kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSS) pisteet ≥15.
- RLS-oireita esiintyy vähintään 5 yönä viikossa, ja oireet ovat vakaita vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty syvä laskimotromboosi.
- Raskaus
- Aiempi käyttö kodin ajoittaisen pneumaattisen kompression (IPC) laitteen kanssa
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa muuta laitetta RLS:n hoitoon
- Aktiiviset ihoinfektiot sairastuneessa jalassa
- Jalan laskimosidonta tai ihosiirre viimeisten 12 kuukauden aikana
- Henkiset tai fyysiset rajoitukset, jotka estäisivät tutkittavaa täyttämästä tutkimuskyselyitä luotettavasti.
- Fyysiset vammat, jotka estäisivät CirvoTM-laitteen käytön.
- RLS:n hoitoon tyypillisesti käytettyjen lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole ollut vakaa vähintään 2 kuukauteen.
- Jos potilas on aiemmin käyttänyt RLS-lääkitystä, hänen on täytynyt olla lääkityksenä lääkärin valvonnassa ja ilman lääkitystä vähintään 14 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi keuhkoverisuonitauti (PVD)
- Keuhkopöhön historia
- Aiempi dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Avoin leikkaus tai suuri trauma jaloissa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmat alaraajojen pahanlaatuiset kasvaimet, primaarinen tai sekundaarinen
- Akuutti oireinen alaraajojen tromboflebiitti
- Mikä tahansa krooninen selkäkipu tai alaraajakipu
- Muut unen laatuun vaikuttavat muut uniongelmat
- Pohkeen geometria, johon Cirvo™-laite ei sovi kunnolla
- Tunnettu herkkyys jollekin Cirvo™-laitteessa käytetyille materiaaleille
- Osallistuminen tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimusarviointiin 56 päivän tutkimusjakson aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa RLS:ään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki osallistujat saavat intervention
|
Cirvo(TM) (tunnetaan myös nimellä Radial Medical Compression System) on kannettava puettava lääketieteellinen laite, joka käyttää asteittaista jaksottaista mekaanista peräkkäistä puristusta sääreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden muutos perustutkimuskäynnin ja 56 päivän käynnin välillä kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän vakavuusasteikolla (IRLSS) arvioituna.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
IRLSS-pisteiden muutoksen arviointi perustutkimuskäynnistä 56 päivään.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden vaikeusasteessa perustutkimuskäynnin ja 56 päivän käynnin välillä CGI-I (Clinical Global Impression) -luokitusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos sairauden vaikeudessa CGI-I-asteikolla arvioituna
|
56 päivää
|
|
Unen laadun muutos perustutkimuskäynnin ja 56 päivän vierailun välillä Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Unen laadun muutos MOS-uniasteikolla arvioituna lähtötasosta 56 päivään
|
56 päivää
|
|
Taudin vakavuuden muutos perustutkimuskäynnin ja kunkin ajanjaksolla 1 testatun parametrijoukon viimeisen käytön jälkeen (nimellisesti päivinä 7, 14, 21 ja 28), IRLSS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IRLSS-pisteiden arviointi jokaisen ohjelmoidun hoidon viikon jälkeen ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .