REST-tanulmány (kompressziós terápia RLS-hez) (REST)
2020. február 6. frissítette: Radial Medical, Inc.
Kompressziós terápia a nyugtalan láb szindróma kezelésére: A Cirvo™ értékelése a nyugtalan láb szindróma kezelésére
Ez a nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegeken végzett vizsgálat a Cirvo™ terápia alkalmazását értékeli ennek a rendellenességnek a kezelésére, ha mindkét lábon alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- A nyugtalan láb szindróma (RLS) diagnózisa a Hopkins-Hening diagnosztikai kérdőív alapján
- Nemzetközi RLS Study Group (IRLSS) pontszám ≥15.
- Az RLS-tünetek minden héten legalább 5 éjszakán jelentkeznek, és a tünetek legalább 3 hónapig stabilak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett mélyvénás trombózis.
- Terhesség
- Előzetes használat otthoni szakaszos pneumatikus kompressziós (IPC) készülékkel
- Jelenleg bármilyen más eszközt használ az RLS kezelésére
- Aktív bőrfertőzések az érintett lábon
- A láb véna lekötése vagy bőrátültetése az elmúlt 12 hónapban
- Mentális vagy fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megbízhatóan töltse ki a vizsgálati kérdőíveket.
- Fizikai károsodások, amelyek megakadályozzák a CirvoTM készülék használatát.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyet általában az RLS kezelésére használnak, ha az adag legalább 2 hónapja nem stabil.
- Ha korábban gyógyszeres kezelésben részesült az RLS kezelésére, a beteget orvosi felügyelet mellett szoptatták, és a beiratkozáskor legalább 14 napig nem szedték a gyógyszert.
- Pulmonalis vascularis betegség (PVD) anamnézisében
- Tüdőödéma anamnézisében
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében
- Nyílt műtét vagy súlyos lábsérülés az elmúlt hat hónapban
- Alsó végtagi rosszindulatú daganat a kórtörténetében, elsődleges vagy másodlagos
- Akut tünetekkel járó alsó végtagi thrombophlebitis
- Bármilyen krónikus hát- vagy alsó végtagi fájdalom
- Egyéb alvási problémák, amelyekről úgy érzi, hogy jelenleg befolyásolják az alvás minőségét
- A vádli geometriája, amelyre a Cirvo™ készülék nem illeszkedik megfelelően
- Ismert érzékenység a Cirvo™ készülékben használt bármely anyagra
- Jelenleg az 56 napos vizsgálati időszak alatt bármely más olyan vizsgálati klinikai értékelésben vesz részt vagy részt kíván venni, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet az RLS-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást
|
A Cirvo(TM) (más néven Radial Medical Compression System) egy hordozható, hordozható orvosi eszköz, amely fokozatos szakaszos mechanikus szekvenciális kompressziót alkalmaz a lábszáron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási vizsgálati látogatás és az 56 napos látogatás között, a Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Vizsgálati Csoport Súlyossági Skála (IRLSS) szerint.
Időkeret: 56 nap
|
Az IRLSS pontszámok változásának értékelése a kiindulási tanulmányi látogatástól 56 napig.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási vizsgálati látogatás és az 56 napos vizit között, a Clinical Global Impression (CGI-I) értékelési skála alapján.
Időkeret: 56 nap
|
A betegség súlyosságának változása a CGI-I skála alapján
|
56 nap
|
|
Az alvásminőség változása a kiindulási vizsgálati látogatás és az 56 napos vizit között, a Medical Outcomes Study (MOS) alvásskála alapján.
Időkeret: 56 nap
|
Az alvásminőség változása a MOS alvási skála alapján a Kiindulási értéktől az 56 napig
|
56 nap
|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási vizsgálati látogatás és az 1. periódusban (névlegesen a 7., 14., 21. és 28. napon) tesztelt egyes paraméterkészletek utolsó használata után, az IRLSS értékelése szerint.
Időkeret: 28 nap
|
Az IRLSS pontszám értékelése a programozott terápia minden hete után a terápia első 4 hetében.
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 56 nap
|
A nemkívánatos események értékelése
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-00383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .