REST-studie (kompresjonsterapi for RLS) (REST)
6. februar 2020 oppdatert av: Radial Medical, Inc.
Kompresjonsterapi for Restless Leg Syndrome: En evaluering av Cirvo™ for behandling av Restless Leg Syndrome
Denne studien på pasienter med rastløse ben-syndrom (RLS) vil evaluere bruken av Cirvo™-terapi for behandling av denne lidelsen når den brukes på begge bena.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alameda, California, Forente stater, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Diagnose av Restless Leg Syndrome (RLS) i henhold til Hopkins-Hening Diagnostic Questionnaire
- International RLS Study Group (IRLSS) Score ≥15.
- RLS-symptomer som oppstår på minst 5 netter hver uke, med symptomer stabile i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt dyp venetrombose.
- Svangerskap
- Før bruk med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) enhet
- Bruker for tiden en hvilken som helst annen enhet for å behandle RLS
- Aktive hudinfeksjoner i det berørte beinet
- Veneligering eller hudtransplantasjon av benet i løpet av de siste 12 månedene
- Psykiske eller fysiske begrensninger som ville hindre forsøkspersonen i å fylle ut spørreskjemaer på en pålitelig måte.
- Fysiske svekkelser som ville hindre bruken av CirvoTM-enheten.
- Bruk av medisiner som vanligvis brukes til å behandle RLS, der dosen ikke har vært stabil på minst 2 måneder.
- Hvis pasienten tidligere har fått medisiner for å behandle RLS, må pasienten ha blitt avviklet under medisinsk tilsyn og av medisinering i minst 14 dager ved registreringstidspunktet
- Historie med lungekarsykdom (PVD)
- Historie med lungeødem
- Historie med dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Åpen operasjon eller større traumer i bena i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med malignitet i nedre ekstremiteter, primær eller sekundær
- Akutt symptomatisk tromboflebitt i nedre ekstremiteter
- Eventuelle kroniske ryggsmerter eller smerter i nedre ekstremiteter
- Andre søvnproblemer som oppleves å påvirke søvnkvaliteten for øyeblikket
- Legggeometri som Cirvo™-enheten ikke passer på
- Kjent følsomhet overfor alle materialene som brukes i Cirvo™-enheten
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser i løpet av den 56 dager lange studieperioden som etter utforskeren kan påvirke RLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere vil motta intervensjonen
|
Cirvo(TM) (også referert til som Radial Medical Compression System) er en mobil bærbar medisinsk enhet som påfører gradert intermitterende mekanisk sekvensiell kompresjon på underbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad mellom baseline-studiebesøket og 56-dagers besøket, vurdert av International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS).
Tidsramme: 56 dager
|
Vurdering av endring i IRLSS-score fra baseline studiebesøk til 56 dager.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad mellom baseline-studiebesøket og 56-dagers besøket, vurdert av Clinical Global Impression (CGI-I) vurderingsskala.
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i alvorlighetsgraden av sykdommen vurdert ved CGI-I skala
|
56 dager
|
|
Endring i søvnkvalitet mellom baseline studiebesøket og 56-dagers besøket, som vurdert av Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala.
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert av MOS søvnskala fra baseline til 56 dager
|
56 dager
|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad mellom baseline-studiebesøket og etter siste bruk av hvert parametersett som ble utprøvd i periode 1 (nominelt dager 7, 14, 21 og 28), som vurdert av IRLSS.
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av IRLSS-score etter hver uke med programmert terapi i de første 4 ukene av terapien.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
|
Vurdering av uønskede hendelser
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-00383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .