Estudo REST (Terapia de Compressão para SPI) (REST)
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Radial Medical, Inc.
Terapia de compressão para a síndrome das pernas inquietas: uma avaliação do Cirvo™ para o tratamento da síndrome das pernas inquietas
Este estudo em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) avaliará o uso da terapia Cirvo™ para o tratamento desse distúrbio quando aplicado em ambas as pernas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
- Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) de acordo com o Questionário de Diagnóstico Hopkins-Hening
- Pontuação do International RLS Study Group (IRLSS) ≥15.
- Sintomas de SPI ocorrendo pelo menos 5 noites por semana, com sintomas estáveis por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda conhecida ou suspeita.
- Gravidez
- Uso anterior com dispositivo doméstico de compressão pneumática intermitente (IPC)
- Atualmente usando qualquer outro dispositivo para tratar RLS
- Infecções cutâneas ativas na perna afetada
- Ligadura da veia ou enxerto de pele da perna nos últimos 12 meses
- Limitações mentais ou físicas que impediriam o sujeito de preencher os questionários do estudo de forma confiável.
- Deficiências físicas que impeçam o uso do dispositivo CirvoTM.
- Uso de qualquer medicamento normalmente usado para tratar RLS, onde a dose não foi estável por pelo menos 2 meses.
- Se anteriormente em uso de medicação para tratar SPI, o paciente deve ter sido desmamado sob supervisão médica e sem medicação por pelo menos 14 dias no momento da inscrição
- Histórico de doença vascular pulmonar (DVP)
- História de edema pulmonar
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
- Cirurgia aberta ou trauma grave nas pernas nos últimos seis meses
- História de malignidade de membro inferior, primária ou secundária
- Tromboflebite sintomática aguda de membros inferiores
- Qualquer dor crônica nas costas ou dor nas extremidades inferiores
- Outros problemas de sono que estão afetando atualmente a qualidade do sono
- Geometria da panturrilha na qual o dispositivo Cirvo™ não se encaixa adequadamente
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais usados no dispositivo Cirvo™
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer outra avaliação clínica investigativa durante o período de estudo de 56 dias que possa, na opinião do investigador, afetar a SPI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os participantes receberão a intervenção
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O Cirvo(TM) (também conhecido como Sistema de Compressão Médica Radial) é um dispositivo médico portátil que aplica compressão sequencial mecânica intermitente graduada na parte inferior da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da doença entre a visita do estudo de base e a visita de 56 dias, conforme avaliado pela Escala Internacional de Gravidade do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSS).
Prazo: 56 dias
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Avaliação da mudança nas pontuações do IRLSS desde a visita do estudo de linha de base até 56 dias.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da doença entre a visita do estudo de linha de base e a visita de 56 dias, conforme avaliado pela escala de classificação de Impressão Clínica Global (CGI-I).
Prazo: 56 dias
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Mudança na gravidade da doença avaliada pela escala CGI-I
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56 dias
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Alteração na qualidade do sono entre a visita do estudo de linha de base e a visita de 56 dias, conforme avaliado pela escala de sono do Medical Outcomes Study (MOS).
Prazo: 56 dias
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Mudança na qualidade do sono avaliada pela escala de sono MOS desde a linha de base até 56 dias
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56 dias
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Alteração na gravidade da doença entre a visita do estudo de linha de base e após o último uso de cada conjunto de parâmetros testado no Período 1 (nominalmente dias 7, 14, 21 e 28), conforme avaliado pelo IRLSS.
Prazo: 28 dias
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Avaliação da pontuação IRLSS após cada semana de terapia programada nas primeiras 4 semanas de terapia.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados à terapia
Prazo: 56 dias
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Avaliação de eventos adversos
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CL-00383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .