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脂肪浮腫の女性のためのHYPOXI

2019年2月21日 更新者:KHerbst、University of Arizona
提案された研究は、食事や運動によって脚や腰から脂肪を失うことができない痛みを伴う脂肪障害である脂肪浮腫を持つ女性を対象としています. この研究では、HYPOXI と呼ばれる特殊な運動器具の使用を比較します。HYPOXI は自転車のようなものですが、横になると参加者の足の周りに空気が真空のように循環し、時間の経過とともに圧力が周期的に増減します。 この研究の目的は、通常のリカンベント (座る) 自転車と比較して HYPOXI 自転車を使用することが、脂肪浮腫を持つ女性の体重減少に役立つかどうかを確認することです。 研究に参加した脂肪浮腫の女性は、ポンプのように機能し、体内の血液循環を改善するように設計された全身スーツを使用するオプションがあります. ボディ スーツは皮膚科と呼ばれ、HYPOXI 運動器具の前に使用できますが、研究対象の女性にはオプションとなります。 この研究は、脂肪浮腫を持つ 20 人の女性を対象に 16 週間行われます。 脂肪浮腫を持つ 10 人の女性が HYPOXI で 8 週間運動し、次の 8 週間はリカンベント バイクに切り替えます。 残りの 10 人の女性はリカンベント バイクで 8 週間運動し、研究の後半で 8 週間 HYPOXI に切り替えます。 体組成および形状の測定、開始時、中間時および終了時の採血、およびアンケートを含む、ベースライン、研究中、および研究終了時のデータが収集されます。 この研究は、clinicaltrials.gov に掲載されます。 詳細については。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 女性
  • 18~65歳
  • あらゆる段階の脂肪浮腫
  • 重量 < 300 ポンド。
  • 4ヶ月間参加可能
  • 自己申告体重安定
  • Hypoxi機器とリカンベントバイクを使用可能
  • ツーソンでベースライン、ミッド、エンドスタディを受けることができます。

除外基準

  • ヒップ幅 > 30 インチ (76.2 cm)
  • ウエスト幅 > 46 インチ
  • 妊娠
  • -研究の3か月以内の減量薬の使用
  • 心筋梗塞の病歴
  • New York Heart Association Functional Class II以上のうっ血性心不全
  • 計算された最大心拍数制限を超える持続性頻脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイポキシ機器
Hypoxi エクササイズ機器を使用して脂肪浮腫の脂肪組織を改善しようとする
アクティブコンパレータ:リカンベント自転車
リカンベント バイクは、比較グループとして使用される運動器具です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身除脂肪体重のバイオインピーダンススケール評価
時間枠:ベースラインから試験終了までの筋肉量の変化 (8 週間)
キログラム単位の全身筋肉量
ベースラインから試験終了までの筋肉量の変化 (8 週間)
総体脂肪量のバイオインピーダンススケール評価
時間枠:ベースラインから試験終了までの体脂肪量の変化 (8 週間)
キログラム単位の全身脂肪量
ベースラインから試験終了までの体脂肪量の変化 (8 週間)
全身水分の生体インピーダンススケール評価
時間枠:ベースラインから試験終了時までの総体水分量の変化 (8 週間)
キログラム単位の総体水分
ベースラインから試験終了時までの総体水分量の変化 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のエネルギー消費
時間枠:ベースラインから試験終了時までの安静時エネルギー消費量の変化 (8 週間)
MedGem デバイスによる安静時エネルギー消費 (kcal/日)
ベースラインから試験終了時までの安静時エネルギー消費量の変化 (8 週間)
ウエスト/ヒップ比
時間枠:ベースラインから試験終了までのウエスト/ヒップ比の変化 (8 週間)
巻尺を使用したウエストとヒップの測定値。これは単位のない比率です
ベースラインから試験終了までのウエスト/ヒップ比の変化 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1712140375

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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