Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HYPOXI lipödémás nőknek

2019. február 21. frissítette: KHerbst, University of Arizona
A javasolt vizsgálat lipödémában szenvedő nők számára készült, egy olyan fájdalmas zsírbetegségben, ahol a zsír nem veszíthető el a lábukról és a csípőről diétával és testmozgással. A tanulmány összehasonlítja a HYPOXI nevű speciális edzőberendezés használatát, amely olyan, mint egy kerékpár, de lefekszel, és a levegő vákuumként kering a résztvevő lábai körül, miközben a nyomás ciklusonként növekszik és csökken. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a HYPOXI kerékpár használata a szokásos fekvő (ül) kerékpárokhoz képest segít-e a lipödémában szenvedő nőknek a fogyásban. A vizsgálatban részt vevő lipödémás nőknek lehetőségük lesz olyan egész testet fedő öltöny használatára, amely pumpaszerűen működik, és a szervezet vérkeringését javítja. A testruhát Dermologynak hívják, és a HYPOXI edzőgép előtt is használható, de a vizsgálatban részt vevő nők számára opcionális. A vizsgálat 16 hétig tart 20 lipödémás nő részvételével. Tíz lipödémában szenvedő nő 8 hétig gyakorolja a HYPOXI-t, majd a második 8 hétben fekvőkerékpárra vált. A másik 10 nő 8 hétig fekvőkerékpáron fog gyakorolni, majd a vizsgálat második felében 8 hétig HYPOXI-ra vált. A vizsgálat kiindulási, középső és végi adatait gyűjtik, beleértve a testösszetétel és alak mérését, vérvételt az elején, közepén és végén, valamint kérdőíveket. Ez a tanulmány a klinikai vizsgálatok.gov oldalon lesz felsorolva további információért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Női
  • 18-65 éves korig
  • Lipedema bármely szakaszában
  • Súly < 300 font.
  • 4 hónapig lehet részt venni
  • Saját bevallása szerint a súlya stabil
  • Használható Hypoxi felszerelés és fekvőkerékpár
  • Képes alávetni az alap-, közép- és végtanulmányokat Tucsonban.

Kizárási kritériumok

  • Csípőszélesség > 30 hüvelyk (76,2 cm)
  • Derékbőség > 46 hüvelyk
  • Terhesség
  • Testsúlycsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Szívinfarktus anamnézisében
  • New York Heart Association funkcionális osztály II vagy magasabb pangásos szívelégtelenség
  • Tartós tachycardia a számított maximális pulzusszám felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypoxi berendezések
A Hypoxi edzőgép használata a lipedema zsírszövet javítására
Aktív összehasonlító: Fekvő kerékpár
A fekvőkerékpár egy olyan edzőeszköz, amelyet összehasonlító csoportként használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test sovány testtömegének bioimpedencia skála
Időkeret: Az izomtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
Az egész test izomtartalma kilogrammban
Az izomtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
A teljes testzsírtömeg bioimpedencia skála
Időkeret: A zsírtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
A teljes test zsírtömege kilogrammban
A zsírtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
A teljes testvíz bioimpedencia skála
Időkeret: A test teljes víztartalmának változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
A test teljes víztartalma kilogrammban
A test teljes víztartalmának változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: A nyugalmi energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
A MedGem készülék nyugalmi energiafelhasználása kcal/nap mértékegységben
A nyugalmi energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
Derék/csípő arány
Időkeret: A derék/csípő arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálati kar végéig (8 hét)
Derék- és csípőméret mérés mérőszalaggal; ez egy mértékegység nélküli arány
A derék/csípő arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálati kar végéig (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712140375

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel