- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03853083
HYPOXI lipödémás nőknek
2019. február 21. frissítette: KHerbst, University of Arizona
A javasolt vizsgálat lipödémában szenvedő nők számára készült, egy olyan fájdalmas zsírbetegségben, ahol a zsír nem veszíthető el a lábukról és a csípőről diétával és testmozgással.
A tanulmány összehasonlítja a HYPOXI nevű speciális edzőberendezés használatát, amely olyan, mint egy kerékpár, de lefekszel, és a levegő vákuumként kering a résztvevő lábai körül, miközben a nyomás ciklusonként növekszik és csökken.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a HYPOXI kerékpár használata a szokásos fekvő (ül) kerékpárokhoz képest segít-e a lipödémában szenvedő nőknek a fogyásban.
A vizsgálatban részt vevő lipödémás nőknek lehetőségük lesz olyan egész testet fedő öltöny használatára, amely pumpaszerűen működik, és a szervezet vérkeringését javítja.
A testruhát Dermologynak hívják, és a HYPOXI edzőgép előtt is használható, de a vizsgálatban részt vevő nők számára opcionális.
A vizsgálat 16 hétig tart 20 lipödémás nő részvételével.
Tíz lipödémában szenvedő nő 8 hétig gyakorolja a HYPOXI-t, majd a második 8 hétben fekvőkerékpárra vált.
A másik 10 nő 8 hétig fekvőkerékpáron fog gyakorolni, majd a vizsgálat második felében 8 hétig HYPOXI-ra vált.
A vizsgálat kiindulási, középső és végi adatait gyűjtik, beleértve a testösszetétel és alak mérését, vérvételt az elején, közepén és végén, valamint kérdőíveket.
Ez a tanulmány a klinikai vizsgálatok.gov oldalon lesz felsorolva
további információért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Női
- 18-65 éves korig
- Lipedema bármely szakaszában
- Súly < 300 font.
- 4 hónapig lehet részt venni
- Saját bevallása szerint a súlya stabil
- Használható Hypoxi felszerelés és fekvőkerékpár
- Képes alávetni az alap-, közép- és végtanulmányokat Tucsonban.
Kizárási kritériumok
- Csípőszélesség > 30 hüvelyk (76,2 cm)
- Derékbőség > 46 hüvelyk
- Terhesség
- Testsúlycsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Szívinfarktus anamnézisében
- New York Heart Association funkcionális osztály II vagy magasabb pangásos szívelégtelenség
- Tartós tachycardia a számított maximális pulzusszám felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypoxi berendezések
|
A Hypoxi edzőgép használata a lipedema zsírszövet javítására
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvő kerékpár
|
A fekvőkerékpár egy olyan edzőeszköz, amelyet összehasonlító csoportként használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test sovány testtömegének bioimpedencia skála
Időkeret: Az izomtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
Az egész test izomtartalma kilogrammban
|
Az izomtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
|
A teljes testzsírtömeg bioimpedencia skála
Időkeret: A zsírtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
A teljes test zsírtömege kilogrammban
|
A zsírtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
|
A teljes testvíz bioimpedencia skála
Időkeret: A test teljes víztartalmának változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
|
A test teljes víztartalma kilogrammban
|
A test teljes víztartalmának változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: A nyugalmi energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
|
A MedGem készülék nyugalmi energiafelhasználása kcal/nap mértékegységben
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a vizsgálati kar végére (8 hét)
|
|
Derék/csípő arány
Időkeret: A derék/csípő arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
Derék- és csípőméret mérés mérőszalaggal; ez egy mértékegység nélküli arány
|
A derék/csípő arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálati kar végéig (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1712140375
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .