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HYPOXI para mulheres com lipedema

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: KHerbst, University of Arizona
O estudo proposto é para mulheres com lipedema, um distúrbio de gordura doloroso em que a gordura das pernas e quadris não pode ser perdida com dieta e exercícios. O estudo irá comparar o uso do equipamento de exercício especializado chamado HYPOXI, que é como uma bicicleta, mas você se deita e o ar circula pelas pernas do participante como um vácuo com a pressão aumentando e diminuindo em ciclos ao longo do tempo. O objetivo do estudo é verificar se o uso de uma bicicleta HYPOXI em comparação com uma bicicleta reclinada regular (sentada) ajuda mulheres com lipedema a perder peso. As mulheres com lipedema do estudo terão a opção de usar uma roupa de corpo inteiro que funciona como uma bomba e foi desenvolvida para melhorar a circulação sanguínea no corpo. O macacão chama-se Dermology e pode ser usado antes do equipamento de exercícios HYPOXI, mas será opcional para as mulheres do estudo. O estudo é de 16 semanas de duração para 20 mulheres com lipedema. Dez mulheres com lipedema se exercitarão com o HYPOXI por 8 semanas e depois mudarão para uma bicicleta reclinada nas 8 semanas seguintes. As outras 10 mulheres se exercitarão em uma bicicleta reclinada por 8 semanas e depois mudarão para HYPOXI por 8 semanas na segunda metade do estudo. Os dados iniciais, intermediários e finais do estudo serão coletados, incluindo medidas de composição e forma corporal, coleta de sangue no início, meio e fim e questionários. Este estudo será listado em Clinicaltrials.gov Para maiores informações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Fêmea
  • 18-65 anos de idade
  • Lipedema em qualquer estágio
  • Peso < 300 libras.
  • Capaz de participar por 4 meses
  • Peso autorreferido estável
  • Capaz de usar equipamento Hypoxi e bicicleta reclinada
  • Capaz de se submeter ao estudo inicial, intermediário e final em Tucson.

Critério de exclusão

  • Largura do quadril > 30 polegadas (76,2 cm)
  • Largura da cintura > 46 polegadas
  • Gravidez
  • Uso de medicação para perda de peso dentro de 3 meses do estudo
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe funcional II ou superior da New York Heart Association
  • Taquicardia sustentada acima do limite máximo calculado da frequência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equipamento de hipóxi
Usando o equipamento de exercícios Hypoxi para tentar melhorar o tecido adiposo do lipedema
Comparador Ativo: Bicicleta reclinada
A bicicleta reclinada é um equipamento de exercício usado como grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala de Bioimpedância da Massa Corporal Magra Total
Prazo: Mudança na massa muscular desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Conteúdo muscular do corpo inteiro em quilogramas
Mudança na massa muscular desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Avaliação da Escala de Bioimpedância da Massa Gordura Corporal Total
Prazo: Mudança na massa gorda desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Massa de gordura corporal total em quilogramas
Mudança na massa gorda desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Avaliação da Escala de Bioimpedância da Água Corporal Total
Prazo: Mudança na água corporal total desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Água corporal total em quilogramas
Mudança na água corporal total desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético de repouso
Prazo: Mudança no gasto energético em repouso desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Despesa energética em repouso pelo dispositivo MedGem em kcal/dia
Mudança no gasto energético em repouso desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Relação cintura quadril
Prazo: Mudança na relação cintura/quadril desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
Medidas de cintura e quadril com fita métrica; esta é uma razão sem unidades
Mudança na relação cintura/quadril desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1712140375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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