- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853083
HYPOXI para mulheres com lipedema
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: KHerbst, University of Arizona
O estudo proposto é para mulheres com lipedema, um distúrbio de gordura doloroso em que a gordura das pernas e quadris não pode ser perdida com dieta e exercícios.
O estudo irá comparar o uso do equipamento de exercício especializado chamado HYPOXI, que é como uma bicicleta, mas você se deita e o ar circula pelas pernas do participante como um vácuo com a pressão aumentando e diminuindo em ciclos ao longo do tempo.
O objetivo do estudo é verificar se o uso de uma bicicleta HYPOXI em comparação com uma bicicleta reclinada regular (sentada) ajuda mulheres com lipedema a perder peso.
As mulheres com lipedema do estudo terão a opção de usar uma roupa de corpo inteiro que funciona como uma bomba e foi desenvolvida para melhorar a circulação sanguínea no corpo.
O macacão chama-se Dermology e pode ser usado antes do equipamento de exercícios HYPOXI, mas será opcional para as mulheres do estudo.
O estudo é de 16 semanas de duração para 20 mulheres com lipedema.
Dez mulheres com lipedema se exercitarão com o HYPOXI por 8 semanas e depois mudarão para uma bicicleta reclinada nas 8 semanas seguintes.
As outras 10 mulheres se exercitarão em uma bicicleta reclinada por 8 semanas e depois mudarão para HYPOXI por 8 semanas na segunda metade do estudo.
Os dados iniciais, intermediários e finais do estudo serão coletados, incluindo medidas de composição e forma corporal, coleta de sangue no início, meio e fim e questionários.
Este estudo será listado em Clinicaltrials.gov
Para maiores informações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- 18-65 anos de idade
- Lipedema em qualquer estágio
- Peso < 300 libras.
- Capaz de participar por 4 meses
- Peso autorreferido estável
- Capaz de usar equipamento Hypoxi e bicicleta reclinada
- Capaz de se submeter ao estudo inicial, intermediário e final em Tucson.
Critério de exclusão
- Largura do quadril > 30 polegadas (76,2 cm)
- Largura da cintura > 46 polegadas
- Gravidez
- Uso de medicação para perda de peso dentro de 3 meses do estudo
- Histórico de infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva classe funcional II ou superior da New York Heart Association
- Taquicardia sustentada acima do limite máximo calculado da frequência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Equipamento de hipóxi
|
Usando o equipamento de exercícios Hypoxi para tentar melhorar o tecido adiposo do lipedema
|
|
Comparador Ativo: Bicicleta reclinada
|
A bicicleta reclinada é um equipamento de exercício usado como grupo de comparação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Escala de Bioimpedância da Massa Corporal Magra Total
Prazo: Mudança na massa muscular desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Conteúdo muscular do corpo inteiro em quilogramas
|
Mudança na massa muscular desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
|
Avaliação da Escala de Bioimpedância da Massa Gordura Corporal Total
Prazo: Mudança na massa gorda desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Massa de gordura corporal total em quilogramas
|
Mudança na massa gorda desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
|
Avaliação da Escala de Bioimpedância da Água Corporal Total
Prazo: Mudança na água corporal total desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Água corporal total em quilogramas
|
Mudança na água corporal total desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético de repouso
Prazo: Mudança no gasto energético em repouso desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Despesa energética em repouso pelo dispositivo MedGem em kcal/dia
|
Mudança no gasto energético em repouso desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
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Relação cintura quadril
Prazo: Mudança na relação cintura/quadril desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
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Medidas de cintura e quadril com fita métrica; esta é uma razão sem unidades
|
Mudança na relação cintura/quadril desde o início até o final do braço do estudo (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712140375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .