Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPOXI til kvinder med lipødem

21. februar 2019 opdateret af: KHerbst, University of Arizona
Den foreslåede undersøgelse er til kvinder med lipødem, en smertefuld fedtforstyrrelse, hvor fedt ikke kan tabes fra ben og hofter med kost og motion. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​det specialiserede træningsudstyr kaldet HYPOXI, som er ligesom en cykel, men du ligger ned og luften cirkulerer rundt om deltagerens ben som et vakuum med trykket stigende og faldende i cyklusser over tid. Målet med undersøgelsen er at se, om brug af en HYPOXI-cykel sammenlignet med en almindelig liggende cykel hjælper kvinder med lipødem med at tabe sig. Kvinderne med lipødem i undersøgelsen vil have mulighed for at bruge en helkropsdragt, der fungerer som en pumpe og er designet til at forbedre blodcirkulationen i kroppen. Kropsdragten hedder Dermology og kan bruges før HYPOXI træningsudstyret, men vil være valgfrit for kvinderne i undersøgelsen. Undersøgelsen er 16 uger lang for 20 kvinder med lipødem. Ti kvinder med lipødem vil træne med HYPOXI i 8 uger og derefter skifte til en liggende cykel i de anden 8 uger. De andre 10 kvinder vil træne på en liggende cykel i 8 uger og derefter skifte til HYPOXI i 8 uger i anden halvdel af undersøgelsen. Der vil blive indsamlet data fra baseline, midt i undersøgelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, herunder målinger af kropssammensætning og form, en blodprøve i begyndelsen, midten og slutningen og spørgeskemaer. Denne undersøgelse vil blive opført på clinicaltrials.gov for mere information.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • 18-65 år
  • Lipødem på alle stadier
  • Vægt < 300 lbs.
  • Kan deltage i 4 måneder
  • Selvrapporteret vægtstabil
  • Kan bruge Hypoxi udstyr og liggecykel
  • I stand til at gennemgå baseline-, mid- og end-studie i Tucson.

Eksklusionskriterier

  • Hoftebredde > 30 tommer (76,2 cm)
  • Taljebredde > 46 tommer
  • Graviditet
  • Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • New York Heart Association funktionel klasse II eller derover kongestiv hjertesvigt
  • Vedvarende takykardi over den beregnede maksimale hjertefrekvensgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoxi udstyr
Enhed: Hypoxi udstyr
Brug af Hypoxi træningsudstyr til at forsøge at forbedre lipødem fedtvæv
Aktiv komparator: Liggende cykel
Enhed: Liggende cykel
Liggecykel er et træningsudstyr, der bruges som sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedensskalavurdering af total kropsslanke kropsmasse
Tidsramme: Ændring i muskelmasse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Hele kroppens muskelindhold i kilogram
Ændring i muskelmasse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Bioimpedensskalavurdering af total kropsfedtmasse
Tidsramme: Ændring i fedtmasse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Fedtmasse i hele kroppen i kilogram
Ændring i fedtmasse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Bioimpedensskalavurdering af total kropsvand
Tidsramme: Ændring i total kropsvand fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Total kropsvand i kilogram
Ændring i total kropsvand fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Ændring i hvileenergiforbrug fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Hvileenergiforbrug af MedGem Device i kcal/dag
Ændring i hvileenergiforbrug fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Talje/hofte forhold
Tidsramme: Ændring i talje/hofte-forhold fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)
Talje- og hoftemål ved hjælp af et målebånd; dette er et forhold uden enheder
Ændring i talje/hofte-forhold fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesarmen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712140375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner