Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPOXI for kvinner med lipødem

21. februar 2019 oppdatert av: KHerbst, University of Arizona
Den foreslåtte studien er for kvinner med lipødem, en smertefull fettforstyrrelse der fett ikke kan tapes fra bena og hoftene med kosthold og trening. Studien vil sammenligne bruken av det spesialiserte treningsutstyret kalt HYPOXI, som er som en sykkel, men du legger deg ned og luften sirkulerer rundt deltakerens ben som et vakuum med trykket økende og avtagende i sykluser over tid. Målet med studien er å se om bruk av en HYPOXI-sykkel sammenlignet med en vanlig liggende sykkel hjelper kvinner med lipødem å gå ned i vekt. Kvinnene med lipødem i studien vil ha muligheten til å bruke en helkroppsdress som fungerer som en pumpe og er designet for å forbedre blodsirkulasjonen i kroppen. Kroppsdressen heter Dermology og kan brukes før treningsutstyret HYPOXI, men vil være valgfritt for kvinnene i studien. Studien er 16 uker lang for 20 kvinner med lipødem. Ti kvinner med lipødem vil trene med HYPOXI i 8 uker og deretter bytte til en liggende sykkel i de andre 8 ukene. De andre 10 kvinnene vil trene på en liggende sykkel i 8 uker og deretter bytte til HYPOXI i 8 uker i andre halvdel av studien. Data fra grunnlinje, midt i studien og slutten av studien vil bli samlet inn, inkludert målinger av kroppssammensetning og form, blodprøvetaking i begynnelsen, midten og slutten, og spørreskjemaer. Denne studien vil bli oppført på clinicaltrials.gov for mer informasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hunn
  • 18-65 år
  • Lipødem på alle stadier
  • Vekt < 300 lbs.
  • Kunne delta i 4 måneder
  • Selvrapportert vektstabil
  • Kan bruke Hypoxi-utstyr og liggesykkel
  • Kunne gjennomgå baseline-, mid- og end-studie i Tucson.

Eksklusjonskriterier

  • Hoftebredde > 30 tommer (76,2 cm)
  • Midjebredde > 46 tommer
  • Svangerskap
  • Bruk av vekttapsmedisin innen 3 måneder etter studien
  • Historie om hjerteinfarkt
  • New York Heart Association funksjonell klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Vedvarende takykardi over beregnet maksimal hjertefrekvensgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypoxi utstyr
Bruk av Hypoxi treningsutstyr for å prøve å forbedre lipødem fettvev
Aktiv komparator: Liggesykkel
Liggesykkel er et treningsutstyr som brukes som sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedensskalavurdering av total kroppsvekt
Tidsramme: Endring i muskelmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Hele kroppens muskelinnhold i kilo
Endring i muskelmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Bioimpedensskalavurdering av total kroppsfettmasse
Tidsramme: Endring i fettmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Helkroppsfettmasse i kilo
Endring i fettmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Vurdering av bioimpedensskala av totalt kroppsvann
Tidsramme: Endring i totalt kroppsvann fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Totalt kroppsvann i kilo
Endring i totalt kroppsvann fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Endring i hvileenergiforbruk fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Hvileenergiforbruk av MedGem Device i kcal/dag
Endring i hvileenergiforbruk fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: Endring i midje/hofte-forhold fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
Midje- og hoftemål ved hjelp av et målebånd; dette er et forhold uten enheter
Endring i midje/hofte-forhold fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712140375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere