- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853083
HYPOXI for kvinner med lipødem
21. februar 2019 oppdatert av: KHerbst, University of Arizona
Den foreslåtte studien er for kvinner med lipødem, en smertefull fettforstyrrelse der fett ikke kan tapes fra bena og hoftene med kosthold og trening.
Studien vil sammenligne bruken av det spesialiserte treningsutstyret kalt HYPOXI, som er som en sykkel, men du legger deg ned og luften sirkulerer rundt deltakerens ben som et vakuum med trykket økende og avtagende i sykluser over tid.
Målet med studien er å se om bruk av en HYPOXI-sykkel sammenlignet med en vanlig liggende sykkel hjelper kvinner med lipødem å gå ned i vekt.
Kvinnene med lipødem i studien vil ha muligheten til å bruke en helkroppsdress som fungerer som en pumpe og er designet for å forbedre blodsirkulasjonen i kroppen.
Kroppsdressen heter Dermology og kan brukes før treningsutstyret HYPOXI, men vil være valgfritt for kvinnene i studien.
Studien er 16 uker lang for 20 kvinner med lipødem.
Ti kvinner med lipødem vil trene med HYPOXI i 8 uker og deretter bytte til en liggende sykkel i de andre 8 ukene.
De andre 10 kvinnene vil trene på en liggende sykkel i 8 uker og deretter bytte til HYPOXI i 8 uker i andre halvdel av studien.
Data fra grunnlinje, midt i studien og slutten av studien vil bli samlet inn, inkludert målinger av kroppssammensetning og form, blodprøvetaking i begynnelsen, midten og slutten, og spørreskjemaer.
Denne studien vil bli oppført på clinicaltrials.gov
for mer informasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hunn
- 18-65 år
- Lipødem på alle stadier
- Vekt < 300 lbs.
- Kunne delta i 4 måneder
- Selvrapportert vektstabil
- Kan bruke Hypoxi-utstyr og liggesykkel
- Kunne gjennomgå baseline-, mid- og end-studie i Tucson.
Eksklusjonskriterier
- Hoftebredde > 30 tommer (76,2 cm)
- Midjebredde > 46 tommer
- Svangerskap
- Bruk av vekttapsmedisin innen 3 måneder etter studien
- Historie om hjerteinfarkt
- New York Heart Association funksjonell klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Vedvarende takykardi over beregnet maksimal hjertefrekvensgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoxi utstyr
|
Bruk av Hypoxi treningsutstyr for å prøve å forbedre lipødem fettvev
|
|
Aktiv komparator: Liggesykkel
|
Liggesykkel er et treningsutstyr som brukes som sammenligningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedensskalavurdering av total kroppsvekt
Tidsramme: Endring i muskelmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Hele kroppens muskelinnhold i kilo
|
Endring i muskelmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
|
Bioimpedensskalavurdering av total kroppsfettmasse
Tidsramme: Endring i fettmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Helkroppsfettmasse i kilo
|
Endring i fettmasse fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
|
Vurdering av bioimpedensskala av totalt kroppsvann
Tidsramme: Endring i totalt kroppsvann fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Totalt kroppsvann i kilo
|
Endring i totalt kroppsvann fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Endring i hvileenergiforbruk fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Hvileenergiforbruk av MedGem Device i kcal/dag
|
Endring i hvileenergiforbruk fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
|
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: Endring i midje/hofte-forhold fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Midje- og hoftemål ved hjelp av et målebånd; dette er et forhold uten enheter
|
Endring i midje/hofte-forhold fra baseline til slutten av studiearmen (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1712140375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .