Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYPOXI för kvinnor med lipödem

21 februari 2019 uppdaterad av: KHerbst, University of Arizona
Den föreslagna studien är för kvinnor med lipödem, en smärtsam fettsjukdom där fett inte kan förloras från ben och höfter med kost och träning. Studien kommer att jämföra användningen av den specialiserade träningsutrustningen som kallas HYPOXI, som är som en cykel men du ligger ner och luften cirkulerar runt deltagarens ben som ett vakuum med trycket som ökar och minskar i cykler över tiden. Målet med studien är att se om användning av en HYPOXI-cykel jämfört med en vanlig liggande (sitta) cykel hjälper kvinnor med lipödem att gå ner i vikt. Kvinnorna med lipödem i studien kommer att ha möjlighet att använda en helkroppsdräkt som fungerar som en pump och utformad för att förbättra blodcirkulationen i kroppen. Kroppsdräkten heter Dermology och kan användas före HYPOXI träningsredskap men kommer att vara valfri för kvinnorna i studien. Studien är 16 veckor lång för 20 kvinnor med lipödem. Tio kvinnor med lipödem kommer att träna med HYPOXI i 8 veckor och sedan byta till en liggande cykel under de andra 8 veckorna. De övriga 10 kvinnorna kommer att träna på en liggande cykel i 8 veckor och sedan byta till HYPOXI i 8 veckor under den andra halvan av studien. Data från baslinjen, mitten av studien och slutet av studien kommer att samlas in inklusive mätningar av kroppssammansättning och form, en blodtagning i början, mitten och slutet, och frågeformulär. Denna studie kommer att listas på clinicaltrials.gov för mer information.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna
  • 18-65 år
  • Lipödem vilket stadium som helst
  • Vikt < 300 lbs.
  • Kan delta i 4 månader
  • Självrapporterad viktstabil
  • Kan använda Hypoxi-utrustning och liggcykel
  • Kan genomgå baslinje-, mitt- och slutstudier i Tucson.

Exklusions kriterier

  • Höftbredd > 30 tum (76,2 cm)
  • Midjebredd > 46 tum
  • Graviditet
  • Användning av viktminskningsmedicin inom 3 månader efter studien
  • Historik av hjärtinfarkt
  • New York Heart Association funktionell klass II eller högre hjärtsvikt
  • Ihållande takykardi över den beräknade maxpulsgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoxiutrustning
Använda Hypoxi träningsutrustning för att försöka förbättra lipödem fettvävnad
Aktiv komparator: Liggande cykel
Liggcykel är en träningsutrustning som används som jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioimpedensskala Bedömning av totalkroppens mager kroppsmassa
Tidsram: Förändring i muskelmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
Helkroppsmuskelinnehåll i kilogram
Förändring i muskelmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
Bioimpedensskala Bedömning av total kroppsfettmassa
Tidsram: Förändring i fettmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
Helkroppsfettmassa i kilogram
Förändring i fettmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
Bedömning av bioimpedensskala av totalt kroppsvatten
Tidsram: Förändring av totalt kroppsvatten från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
Totalt kroppsvatten i kilogram
Förändring av totalt kroppsvatten från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Förändring i viloenergiförbrukning från baslinje till slutet av studiedelen (8 veckor)
Vilande energiförbrukning av MedGem Device i kcal/dag
Förändring i viloenergiförbrukning från baslinje till slutet av studiedelen (8 veckor)
Midja/höftförhållande
Tidsram: Förändring i midje/höftförhållande från baslinje till slutet av studiearmen (8 veckor)
Midje- och höftmått med ett måttband; detta är ett förhållande utan enheter
Förändring i midje/höftförhållande från baslinje till slutet av studiearmen (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712140375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera