- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03853083
HYPOXI för kvinnor med lipödem
21 februari 2019 uppdaterad av: KHerbst, University of Arizona
Den föreslagna studien är för kvinnor med lipödem, en smärtsam fettsjukdom där fett inte kan förloras från ben och höfter med kost och träning.
Studien kommer att jämföra användningen av den specialiserade träningsutrustningen som kallas HYPOXI, som är som en cykel men du ligger ner och luften cirkulerar runt deltagarens ben som ett vakuum med trycket som ökar och minskar i cykler över tiden.
Målet med studien är att se om användning av en HYPOXI-cykel jämfört med en vanlig liggande (sitta) cykel hjälper kvinnor med lipödem att gå ner i vikt.
Kvinnorna med lipödem i studien kommer att ha möjlighet att använda en helkroppsdräkt som fungerar som en pump och utformad för att förbättra blodcirkulationen i kroppen.
Kroppsdräkten heter Dermology och kan användas före HYPOXI träningsredskap men kommer att vara valfri för kvinnorna i studien.
Studien är 16 veckor lång för 20 kvinnor med lipödem.
Tio kvinnor med lipödem kommer att träna med HYPOXI i 8 veckor och sedan byta till en liggande cykel under de andra 8 veckorna.
De övriga 10 kvinnorna kommer att träna på en liggande cykel i 8 veckor och sedan byta till HYPOXI i 8 veckor under den andra halvan av studien.
Data från baslinjen, mitten av studien och slutet av studien kommer att samlas in inklusive mätningar av kroppssammansättning och form, en blodtagning i början, mitten och slutet, och frågeformulär.
Denna studie kommer att listas på clinicaltrials.gov
för mer information.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna
- 18-65 år
- Lipödem vilket stadium som helst
- Vikt < 300 lbs.
- Kan delta i 4 månader
- Självrapporterad viktstabil
- Kan använda Hypoxi-utrustning och liggcykel
- Kan genomgå baslinje-, mitt- och slutstudier i Tucson.
Exklusions kriterier
- Höftbredd > 30 tum (76,2 cm)
- Midjebredd > 46 tum
- Graviditet
- Användning av viktminskningsmedicin inom 3 månader efter studien
- Historik av hjärtinfarkt
- New York Heart Association funktionell klass II eller högre hjärtsvikt
- Ihållande takykardi över den beräknade maxpulsgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoxiutrustning
|
Använda Hypoxi träningsutrustning för att försöka förbättra lipödem fettvävnad
|
|
Aktiv komparator: Liggande cykel
|
Liggcykel är en träningsutrustning som används som jämförelsegrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioimpedensskala Bedömning av totalkroppens mager kroppsmassa
Tidsram: Förändring i muskelmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Helkroppsmuskelinnehåll i kilogram
|
Förändring i muskelmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
|
Bioimpedensskala Bedömning av total kroppsfettmassa
Tidsram: Förändring i fettmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Helkroppsfettmassa i kilogram
|
Förändring i fettmassa från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
|
Bedömning av bioimpedensskala av totalt kroppsvatten
Tidsram: Förändring av totalt kroppsvatten från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Totalt kroppsvatten i kilogram
|
Förändring av totalt kroppsvatten från baslinjen till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Förändring i viloenergiförbrukning från baslinje till slutet av studiedelen (8 veckor)
|
Vilande energiförbrukning av MedGem Device i kcal/dag
|
Förändring i viloenergiförbrukning från baslinje till slutet av studiedelen (8 veckor)
|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: Förändring i midje/höftförhållande från baslinje till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Midje- och höftmått med ett måttband; detta är ett förhållande utan enheter
|
Förändring i midje/höftförhållande från baslinje till slutet av studiearmen (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1712140375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .