- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853083
HYPOXI voor vrouwen met lipoedeem
21 februari 2019 bijgewerkt door: KHerbst, University of Arizona
De voorgestelde studie is voor vrouwen met lipoedeem, een pijnlijke vetaandoening waarbij vet uit de benen en heupen niet verloren kan gaan met een dieet en lichaamsbeweging.
De studie vergelijkt het gebruik van de gespecialiseerde oefenapparatuur genaamd HYPOXI, die lijkt op een fiets, maar je gaat liggen en de lucht circuleert rond de benen van de deelnemer als een vacuüm waarbij de druk in de loop van de tijd cyclisch toeneemt en afneemt.
Het doel van de studie is om te zien of het gebruik van een HYPOXI-fiets in vergelijking met een gewone ligfiets (zitfiets) vrouwen met lipoedeem helpt om gewicht te verliezen.
De vrouwen met lipoedeem in de studie zullen de mogelijkheid hebben om een pak voor het hele lichaam te dragen dat werkt als een pomp en is ontworpen om de bloedcirculatie in het lichaam te verbeteren.
Het bodysuit wordt Dermology genoemd en kan vóór de HYPOXI-oefenapparatuur worden gebruikt, maar is optioneel voor de vrouwen in het onderzoek.
De studie duurt 16 weken bij 20 vrouwen met lipoedeem.
Tien vrouwen met lipoedeem trainen 8 weken met HYPOXI en schakelen daarna over op een ligfiets voor de tweede 8 weken.
De overige 10 vrouwen trainen 8 weken op een ligfiets en schakelen daarna gedurende 8 weken over op HYPOXI in de tweede helft van het onderzoek.
Er worden basislijn-, halverwege de studie en aan het einde van de studie gegevens verzameld, waaronder metingen van de lichaamssamenstelling en -vorm, een bloedafname aan het begin, in het midden en aan het einde, en vragenlijsten.
Deze studie zal worden vermeld op clinicaltrials.gov
voor meer informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk
- 18-65 jaar
- Lipoedeem in elk stadium
- Gewicht < 300 lbs.
- 4 maanden mee kunnen doen
- Zelfgerapporteerd gewicht stabiel
- In staat om Hypoxi-uitrusting en ligfiets te gebruiken
- In staat om basis-, midden- en eindstudie in Tucson te ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Heupbreedte > 30 inch (76,2 cm)
- Taillebreedte> 46 inch
- Zwangerschap
- Gebruik van afslankmedicatie binnen 3 maanden na het onderzoek
- Geschiedenis van een hartinfarct
- New York Heart Association Functionele klasse II of hoger congestief hartfalen
- Aanhoudende tachycardie boven de berekende maximale hartslaglimiet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoxi-apparatuur
|
Het gebruik van de Hypoxi oefenapparatuur om lipoedeem vetweefsel te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Ligfiets
|
Ligfiets is een trainingsapparaat dat als vergelijkingsgroep wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-impedantieschaal Beoordeling van de totale lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering in spiermassa vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
Spierinhoud van het hele lichaam in kilogram
|
Verandering in spiermassa vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
|
Bio-impedantieschaal Beoordeling van de totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering in vetmassa vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
Vetmassa van het hele lichaam in kilogram
|
Verandering in vetmassa vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
|
Beoordeling van de bio-impedantieschaal van het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: Verandering in totaal lichaamsvocht vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksarm (8 weken)
|
Totaal lichaamsvocht in kilogram
|
Verandering in totaal lichaamsvocht vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksarm (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Verandering in energieverbruik in rust vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
Energieverbruik in rust door MedGem Device in kcal/dag
|
Verandering in energieverbruik in rust vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
|
Taille/Heup verhouding
Tijdsspanne: Verandering in taille/heupverhouding vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
Taille- en heupmetingen met behulp van een meetlint; dit is een verhouding zonder eenheden
|
Verandering in taille/heupverhouding vanaf baseline tot einde studiearm (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1712140375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .