HYPOXI dla kobiet z obrzękiem lipidowym
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: KHerbst, University of Arizona
Proponowane badanie jest przeznaczone dla kobiet z obrzękiem warg, bolesną chorobą tkanki tłuszczowej, w przypadku której nie można utracić tłuszczu z nóg i bioder za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
W badaniu porównane zostanie użycie specjalistycznego sprzętu do ćwiczeń o nazwie HYPOXI, który jest jak rower, ale kładziesz się, a powietrze krąży wokół nóg uczestnika jak próżnia, a ciśnienie cyklicznie rośnie i maleje w czasie.
Celem badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z roweru HYPOXI w porównaniu ze zwykłym rowerem poziomym (do siedzenia) pomaga kobietom z obrzękiem warg schudnąć.
Kobiety z obrzękiem lipidowym objęte badaniem będą miały możliwość użycia kombinezonu na całe ciało, który działa jak pompa i został zaprojektowany w celu poprawy krążenia krwi w organizmie.
Kombinezon nazywa się Dermology i może być używany przed sprzętem do ćwiczeń HYPOXI, ale będzie opcjonalny dla kobiet biorących udział w badaniu.
Badanie trwa 16 tygodni i obejmuje 20 kobiet z obrzękiem warg.
Dziesięć kobiet z obrzękiem warg będzie ćwiczyło z HYPOXI przez 8 tygodni, a następnie przestawi się na rower poziomy przez drugie 8 tygodni.
Pozostałe 10 kobiet będzie ćwiczyło na rowerze poziomym przez 8 tygodni, a następnie przejdzie na HYPOXI przez 8 tygodni w drugiej połowie badania.
Zostaną zebrane dane wyjściowe, w połowie badania i na jego końcu, w tym pomiary składu i kształtu ciała, pobieranie krwi na początku, w trakcie i na końcu badania oraz kwestionariusze.
To badanie będzie wymienione na stronie Clinicaltrials.gov
po więcej informacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Płeć żeńska
- 18-65 lat
- Lipedemia na każdym etapie
- Waga < 300 funtów.
- Możliwość uczestnictwa przez 4 miesiące
- Zgłoszona przez siebie stabilna waga
- Możliwość korzystania ze sprzętu Hypoxi i roweru poziomego
- Możliwość odbycia studiów podstawowych, środkowych i końcowych w Tucson.
Kryteria wyłączenia
- Szerokość w biodrach > 30 cali (76,2 cm)
- Szerokość w pasie > 46 cali
- Ciąża
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy od badania
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Zastoinowa niewydolność serca klasy funkcjonalnej II lub wyższej wg New York Heart Association
- Utrzymujący się tachykardia powyżej obliczonego limitu tętna maksymalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprzęt do hipoksji
|
Korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń Hypoxi w celu poprawy tkanki tłuszczowej obrzęku lipidowego
|
|
Aktywny komparator: Leżący Rower
|
Rower poziomy to sprzęt do ćwiczeń służący jako grupa porównawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skali bioimpedencji całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy mięśniowej od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Zawartość mięśni całego ciała w kilogramach
|
Zmiana masy mięśniowej od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
|
Skala bioimpedencji do oceny całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała w kilogramach
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
|
Ocena skali bioimpedencji całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej wody w organizmie od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Całkowita woda w organizmie w kilogramach
|
Zmiana całkowitej wody w organizmie od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego od wartości wyjściowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny według urządzenia MedGem w kcal/dzień
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego od wartości wyjściowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Pomiary talii i bioder za pomocą taśmy mierniczej; jest to stosunek bez jednostek
|
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do końca ramienia badania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1712140375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprzęt do hipoksji
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja
-
North Norway Rehabilitation CenterUniversity of Oslo; University of Tromso; Loma Linda University; Norwegian School... i inni współpracownicyZakończonyUraz rdzenia kręgowegoNorwegia