- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853083
HYPOXI para mujeres con lipedema
21 de febrero de 2019 actualizado por: KHerbst, University of Arizona
El estudio propuesto es para mujeres con lipedema, un doloroso trastorno de la grasa en el que la grasa de las piernas y las caderas no se puede perder con dieta y ejercicio.
El estudio comparará el uso del equipo de ejercicio especializado llamado HYPOXI, que es como una bicicleta pero te acuestas y el aire circula alrededor de las piernas del participante como una aspiradora con presión que aumenta y disminuye en ciclos con el tiempo.
El objetivo del estudio es ver si el uso de una bicicleta HYPOXI en comparación con una bicicleta reclinada normal ayuda a las mujeres con lipedema a perder peso.
Las mujeres con lipedema del estudio tendrán la opción de usar un traje de cuerpo completo que funciona como una bomba y fue diseñado para mejorar la circulación sanguínea en el cuerpo.
El traje corporal se llama Dermology y se puede usar antes que el equipo de ejercicio HYPOXI, pero será opcional para las mujeres del estudio.
El estudio tiene una duración de 16 semanas para 20 mujeres con lipedema.
Diez mujeres con lipedema harán ejercicio con HYPOXI durante 8 semanas y luego cambiarán a una bicicleta reclinada durante las siguientes 8 semanas.
Las otras 10 mujeres harán ejercicio en una bicicleta reclinada durante 8 semanas y luego cambiarán a HYPOXI durante 8 semanas en la segunda mitad del estudio.
Se recopilarán datos de referencia, a mitad del estudio y al final del estudio, incluidas mediciones de la composición y la forma del cuerpo, una extracción de sangre al principio, a la mitad y al final, y cuestionarios.
Este estudio se incluirá en Clinicaltrials.gov
para más información.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer
- 18-65 años de edad
- Lipedema en cualquier etapa
- Peso < 300 libras.
- Capaz de participar durante 4 meses
- Peso autoinformado estable
- Capaz de usar equipo Hypoxi y bicicleta reclinada
- Capaz de realizar estudios básicos, intermedios y finales en Tucson.
Criterio de exclusión
- Ancho de la cadera > 30 pulgadas (76,2 cm)
- Ancho de cintura > 46 pulgadas
- El embarazo
- Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
- Historia de infarto de miocardio
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase funcional II o superior de la New York Heart Association
- Taquicardia sostenida por encima del límite de frecuencia cardíaca máxima calculada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Equipo de hipoxi
|
Uso del equipo de ejercicios Hypoxi para tratar de mejorar el tejido graso lipedema
|
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Comparador activo: Bicicleta reclinada
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La bicicleta reclinada es un equipo de ejercicio que se utiliza como grupo de comparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la escala de bioimpedancia de la masa corporal magra corporal total
Periodo de tiempo: Cambio en la masa muscular desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
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Contenido muscular de todo el cuerpo en kilogramos
|
Cambio en la masa muscular desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
|
Evaluación de la escala de bioimpedancia de la masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
Masa grasa corporal total en kilogramos
|
Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
|
Evaluación de la escala de bioimpedancia del agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio en el agua corporal total desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
Agua corporal total en kilogramos
|
Cambio en el agua corporal total desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Cambio en el gasto de energía en reposo desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
Gasto de energía en reposo por dispositivo MedGem en kcal/día
|
Cambio en el gasto de energía en reposo desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio en la relación cintura/cadera desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
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Mediciones de cintura y cadera con cinta métrica; esta es una razón sin unidades
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Cambio en la relación cintura/cadera desde el inicio hasta el final del brazo del estudio (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712140375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .