- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853083
HYPOXI naisille, joilla on lipedeema
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: KHerbst, University of Arizona
Ehdotettu tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on lipedeema, tuskallinen rasvahäiriö, jossa rasvaa ei voida menettää jaloista ja lantiosta ruokavalion ja liikunnan avulla.
Tutkimuksessa verrataan HYPOXI-nimisen erikoisliikuntavälineen käyttöä, joka on kuin pyörä, mutta makaat ja ilma kiertää osallistujan jalkojen ympärillä kuin tyhjiö paineen noustessa ja laskussa sykleissä ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako HYPOXI-pyörän käyttäminen tavalliseen makuupyörään (istumaan) verrattuna naisia laihtumaan.
Tutkimuksessa mukana olevilla naisilla, joilla on lipedeema, on mahdollisuus käyttää kokovartalopukua, joka toimii kuin pumppu ja joka on suunniteltu parantamaan kehon verenkiertoa.
Vartalopuku on nimeltään Dermology, ja sitä voidaan käyttää ennen HYPOXI-kuntolaitteita, mutta se on valinnainen tutkimukseen osallistuville naisille.
Tutkimus on 16 viikon mittainen 20 naiselle, joilla on lipedeema.
Kymmenen lipedeemaa sairastavaa naista harjoittelee HYPOXI:lla 8 viikon ajan ja vaihtavat sitten makuupyörään toiset 8 viikkoa.
Muut 10 naista harjoittelevat makuupyörällä 8 viikon ajan ja vaihtavat sitten HYPOXI:iin 8 viikoksi tutkimuksen toisella puoliskolla.
Tutkimuksen lähtötilanteen, puolivälin ja tutkimuksen lopun tiedot kerätään, mukaan lukien kehon koostumuksen ja muodon mittaukset, verenotto alussa, keskellä ja lopussa sekä kyselylomakkeet.
Tämä tutkimus luetellaan osoitteessa klinikan.gov
Lisätietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen L Herbst, MD, PhD
- Puhelinnumero: 520-626-7689
- Sähköposti: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- 18-65 vuoden iässä
- Lipedema missä tahansa vaiheessa
- Paino < 300 lbs.
- Mahdollisuus osallistua 4 kuukautta
- Itse ilmoittama paino vakaa
- Pystyy käyttämään Hypoxi-laitteita ja makuupyörää
- Pystyy suorittamaan perus-, keski- ja loppututkimuksen Tucsonissa.
Poissulkemiskriteerit
- Lantion leveys > 30 tuumaa (76,2 cm)
- Vyötärön leveys > 46 tuumaa
- Raskaus
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Sydäninfarktin historia
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Jatkuva takykardia lasketun maksimisykerajan yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hypoxi-laitteet
|
Hypoxi-kuntolaitteiden käyttäminen lipedeeman rasvakudoksen parantamiseen
|
Active Comparator: Makaava polkupyörä
|
Makaava pyörä on vertailuryhmänä käytetty kuntolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kehon vähärasvaisen massan bioimpedenssiasteikon arvio
Aikaikkuna: Lihasmassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Koko kehon lihasten määrä kilogrammoina
|
Lihasmassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Koko kehon rasvamassan bioimpedenssiasteikon arvio
Aikaikkuna: Rasvamassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Koko kehon rasvamassa kilogrammoina
|
Rasvamassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Koko kehon veden bioimpedenssiasteikon arviointi
Aikaikkuna: Koko kehon nesteen muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Koko kehon vesi kilogrammoina
|
Koko kehon nesteen muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Muutos lepoenergian kulutuksessa lähtötilanteesta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
MedGem-laitteen lepoenergiankulutus kcal/päivä
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa lähtötilanteesta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
|
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta tutkimushaaran loppuun (8 viikkoa)
|
Vyötärö- ja lantiomitat mittanauhalla; tämä on suhde ilman yksiköitä
|
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta tutkimushaaran loppuun (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712140375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoxi-laitteet
-
North Norway Rehabilitation CenterUniversity of Oslo; University of Tromso; Loma Linda University; Norwegian School... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | NeurofeedbackPakistan
-
Health Rehab and Research ClinicEi vielä rekrytointia
-
PhotocureJiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris; Richard Wolf GmbH; Tigermed-Jyton...Valmis
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen hypertensio | Tehohoito | Valvonta | Hoidon tulos | Aivoverenvuoto, hypertensiivinen | Biosähköinen impedanssianalyysiKiina