Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYPOXI naisille, joilla on lipedeema

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: KHerbst, University of Arizona
Ehdotettu tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on lipedeema, tuskallinen rasvahäiriö, jossa rasvaa ei voida menettää jaloista ja lantiosta ruokavalion ja liikunnan avulla. Tutkimuksessa verrataan HYPOXI-nimisen erikoisliikuntavälineen käyttöä, joka on kuin pyörä, mutta makaat ja ilma kiertää osallistujan jalkojen ympärillä kuin tyhjiö paineen noustessa ja laskussa sykleissä ajan myötä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako HYPOXI-pyörän käyttäminen tavalliseen makuupyörään (istumaan) verrattuna naisia ​​laihtumaan. Tutkimuksessa mukana olevilla naisilla, joilla on lipedeema, on mahdollisuus käyttää kokovartalopukua, joka toimii kuin pumppu ja joka on suunniteltu parantamaan kehon verenkiertoa. Vartalopuku on nimeltään Dermology, ja sitä voidaan käyttää ennen HYPOXI-kuntolaitteita, mutta se on valinnainen tutkimukseen osallistuville naisille. Tutkimus on 16 viikon mittainen 20 naiselle, joilla on lipedeema. Kymmenen lipedeemaa sairastavaa naista harjoittelee HYPOXI:lla 8 viikon ajan ja vaihtavat sitten makuupyörään toiset 8 viikkoa. Muut 10 naista harjoittelevat makuupyörällä 8 viikon ajan ja vaihtavat sitten HYPOXI:iin 8 viikoksi tutkimuksen toisella puoliskolla. Tutkimuksen lähtötilanteen, puolivälin ja tutkimuksen lopun tiedot kerätään, mukaan lukien kehon koostumuksen ja muodon mittaukset, verenotto alussa, keskellä ja lopussa sekä kyselylomakkeet. Tämä tutkimus luetellaan osoitteessa klinikan.gov Lisätietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Nainen
  • 18-65 vuoden iässä
  • Lipedema missä tahansa vaiheessa
  • Paino < 300 lbs.
  • Mahdollisuus osallistua 4 kuukautta
  • Itse ilmoittama paino vakaa
  • Pystyy käyttämään Hypoxi-laitteita ja makuupyörää
  • Pystyy suorittamaan perus-, keski- ja loppututkimuksen Tucsonissa.

Poissulkemiskriteerit

  • Lantion leveys > 30 tuumaa (76,2 cm)
  • Vyötärön leveys > 46 tuumaa
  • Raskaus
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Sydäninfarktin historia
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuva takykardia lasketun maksimisykerajan yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoxi-laitteet
Hypoxi-kuntolaitteiden käyttäminen lipedeeman rasvakudoksen parantamiseen
Active Comparator: Makaava polkupyörä
Makaava pyörä on vertailuryhmänä käytetty kuntolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon vähärasvaisen massan bioimpedenssiasteikon arvio
Aikaikkuna: Lihasmassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Koko kehon lihasten määrä kilogrammoina
Lihasmassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Koko kehon rasvamassan bioimpedenssiasteikon arvio
Aikaikkuna: Rasvamassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Koko kehon rasvamassa kilogrammoina
Rasvamassan muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Koko kehon veden bioimpedenssiasteikon arviointi
Aikaikkuna: Koko kehon nesteen muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Koko kehon vesi kilogrammoina
Koko kehon nesteen muutos lähtötasosta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Muutos lepoenergian kulutuksessa lähtötilanteesta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
MedGem-laitteen lepoenergiankulutus kcal/päivä
Muutos lepoenergian kulutuksessa lähtötilanteesta tutkimusryhmän loppuun (8 viikkoa)
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta tutkimushaaran loppuun (8 viikkoa)
Vyötärö- ja lantiomitat mittanauhalla; tämä on suhde ilman yksiköitä
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta tutkimushaaran loppuun (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1712140375

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoxi-laitteet

3
Tilaa