HYPOXI pour les femmes atteintes de lipœdème
21 février 2019 mis à jour par: KHerbst, University of Arizona
L'étude proposée concerne les femmes atteintes de lipœdème, un trouble douloureux de la graisse dans lequel la graisse des jambes et des hanches ne peut pas être perdue avec un régime alimentaire et de l'exercice.
L'étude comparera l'utilisation de l'équipement d'exercice spécialisé appelé HYPOXI, qui est comme un vélo mais vous vous allongez et l'air circule autour des jambes du participant comme un vide avec une pression augmentant et diminuant par cycles au fil du temps.
Le but de l'étude est de voir si l'utilisation d'un vélo HYPOXI par rapport à un vélo couché (assis) régulier aide les femmes atteintes de lipœdème à perdre du poids.
Les femmes atteintes de lipœdème participant à l'étude auront la possibilité d'utiliser une combinaison intégrale qui fonctionne comme une pompe et a été conçue pour améliorer la circulation sanguine dans le corps.
La combinaison s'appelle Dermology et peut être utilisée avant l'équipement d'exercice HYPOXI, mais sera facultative pour les femmes de l'étude.
L'étude dure 16 semaines pour 20 femmes atteintes de lipœdème.
Dix femmes atteintes de lipœdème feront de l'exercice avec HYPOXI pendant 8 semaines, puis passeront à un vélo couché pendant les 8 semaines suivantes.
Les 10 autres femmes feront de l'exercice sur un vélo couché pendant 8 semaines puis passeront à HYPOXI pendant 8 semaines dans la seconde moitié de l'étude.
Des données de base, de mi-étude et de fin d'étude seront collectées, y compris des mesures de la composition et de la forme corporelles, une prise de sang au début, au milieu et à la fin, et des questionnaires.
Cette étude sera répertoriée sur clinicaltrials.gov
pour plus d'informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femme
- 18-65 ans
- Lipœdème à tout stade
- Poids < 300 livres.
- Possibilité de participer pendant 4 mois
- Poids stable autodéclaré
- Capable d'utiliser l'équipement Hypoxi et le vélo couché
- Capable de suivre des études de base, intermédiaires et finales à Tucson.
Critère d'exclusion
- Largeur des hanches > 30 pouces (76,2 cm)
- Tour de taille> 46 pouces
- Grossesse
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois suivant l'étude
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque congestive de classe fonctionnelle II ou supérieure de la New York Heart Association
- Tachycardie soutenue au-dessus de la limite de fréquence cardiaque maximale calculée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Équipement d'hypoxie
|
Utilisation de l'équipement d'exercice Hypoxi pour essayer d'améliorer le tissu adipeux du lipœdème
|
|
Comparateur actif: Vélo couché
|
Le vélo couché est un équipement d'exercice utilisé comme groupe de comparaison
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de bioimpédance Évaluation de la masse corporelle maigre totale
Délai: Modification de la masse musculaire entre le départ et la fin du bras d'étude (8 semaines)
|
Contenu musculaire du corps entier en kilogrammes
|
Modification de la masse musculaire entre le départ et la fin du bras d'étude (8 semaines)
|
|
Échelle de bioimpédance Évaluation de la masse grasse corporelle totale
Délai: Modification de la masse grasse entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
Masse grasse corporelle totale en kilogrammes
|
Modification de la masse grasse entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
|
Échelle de bioimpédance Évaluation de l'eau corporelle totale
Délai: Modification de l'eau corporelle totale entre le départ et la fin du bras d'étude (8 semaines)
|
Eau corporelle totale en kilogrammes
|
Modification de l'eau corporelle totale entre le départ et la fin du bras d'étude (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépenses d'énergie de repos
Délai: Modification de la dépense énergétique au repos entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
Dépense énergétique au repos par dispositif MedGem en kcal/jour
|
Modification de la dépense énergétique au repos entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
|
Rapport taille/hanches
Délai: Modification du rapport taille/hanches entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
Mesures de la taille et des hanches à l'aide d'un ruban à mesurer ; c'est un rapport sans unité
|
Modification du rapport taille/hanches entre le départ et la fin du bras de l'étude (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1712140375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .