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HYPOXI für Frauen mit Lipödem

21. Februar 2019 aktualisiert von: KHerbst, University of Arizona
Die vorgeschlagene Studie richtet sich an Frauen mit Lipödem, einer schmerzhaften Fetterkrankung, bei der Fett aus den Beinen und Hüften durch Diät und Bewegung nicht abgebaut werden kann. Die Studie wird die Verwendung des speziellen Trainingsgeräts namens HYPOXI vergleichen, das wie ein Fahrrad ist, aber Sie legen sich hin und die Luft zirkuliert wie ein Vakuum um die Beine des Teilnehmers, wobei der Druck im Laufe der Zeit zyklisch zunimmt und abnimmt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung eines HYPOXI-Fahrrads im Vergleich zu einem normalen Liegerad (Sitzrad) Frauen mit Lipödem beim Abnehmen hilft. Die Frauen mit Lipödem in der Studie haben die Möglichkeit, einen Ganzkörperanzug zu verwenden, der wie eine Pumpe funktioniert und die Durchblutung des Körpers verbessern soll. Der Ganzkörperanzug heißt Dermologie und kann vor dem HYPOXI-Trainingsgerät verwendet werden, ist aber für die Frauen in der Studie optional. Die Studie dauert 16 Wochen für 20 Frauen mit Lipödem. Zehn Frauen mit Lipödem trainieren 8 Wochen lang mit HYPOXI und wechseln dann für die zweiten 8 Wochen auf ein Liegerad. Die anderen 10 Frauen trainieren 8 Wochen auf einem Liegerad und wechseln in der zweiten Hälfte der Studie für 8 Wochen auf HYPOXI. Daten zu Studienbeginn, während der Studienmitte und am Ende der Studie werden erhoben, einschließlich Messungen der Körperzusammensetzung und -form, einer Blutentnahme zu Beginn, in der Mitte und am Ende sowie Fragebögen. Diese Studie wird auf clinicaltrials.gov aufgeführt für mehr Informationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich
  • 18-65 Jahre
  • Lipödem in jedem Stadium
  • Gewicht < 300 Pfund.
  • 4 Monate teilnahmeberechtigt
  • Gewichtsstabil nach Eigenangaben
  • Kann Hypoxi-Ausrüstung und Liegerad verwenden
  • Kann Basis-, Zwischen- und Endstudien in Tucson absolvieren.

Ausschlusskriterien

  • Hüftweite > 30 Zoll (76,2 cm)
  • Taillenweite > 46 Zoll
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • New York Heart Association Funktionsklasse II oder höher kongestive Herzinsuffizienz
  • Anhaltende Tachykardie über der berechneten maximalen Herzfrequenzgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxi-Ausrüstung
Gerät: Hypoxi-Ausrüstung
Mit dem Hypoxi-Trainingsgerät versuchen, das Lipödem-Fettgewebe zu verbessern
Aktiver Komparator: Liegerad
Gerät: Liegerad
Als Vergleichsgruppe diente ein Liegerad als Trainingsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der fettfreien Gesamtkörpermasse auf der Bioimpedanzskala
Zeitfenster: Veränderung der Muskelmasse vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Ganzkörpermuskelanteil in Kilogramm
Veränderung der Muskelmasse vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Bewertung der Gesamtkörperfettmasse auf der Bioimpedanzskala
Zeitfenster: Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Gesamtkörperfettmasse in Kilogramm
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Bewertung der Bioimpedanzskala des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Gesamtkörperwasser in Kilogramm
Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Ruheenergieverbrauch des MedGem-Geräts in kcal/Tag
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)
Taillen- und Hüftmessungen mit einem Maßband; Dies ist ein Verhältnis ohne Einheiten
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienarms (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712140375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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