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HYPOXI per le donne con lipedema

21 febbraio 2019 aggiornato da: KHerbst, University of Arizona
Lo studio proposto è per le donne con lipedema, un doloroso disturbo del grasso in cui il grasso non può essere perso dalle gambe e dai fianchi con la dieta e l'esercizio fisico. Lo studio confronterà l'uso dell'attrezzatura per esercizi specializzata chiamata HYPOXI, che è come una bicicletta ma ti sdrai e l'aria circola intorno alle gambe del partecipante come un vuoto con la pressione che aumenta e diminuisce ciclicamente nel tempo. L'obiettivo dello studio è vedere se l'utilizzo di una bicicletta HYPOXI rispetto a una normale bicicletta reclinata (sedersi) aiuta le donne con lipedema a perdere peso. Le donne con lipedema nello studio avranno la possibilità di utilizzare una tuta intera che funziona come una pompa ed è stata progettata per migliorare la circolazione sanguigna nel corpo. La tuta si chiama Dermology e può essere utilizzata prima dell'attrezzatura per esercizi HYPOXI ma sarà facoltativa per le donne nello studio. Lo studio dura 16 settimane per 20 donne con lipedema. Dieci donne con lipedema si eserciteranno con HYPOXI per 8 settimane, quindi passeranno a una bicicletta reclinata per le seconde 8 settimane. Le altre 10 donne si eserciteranno su una bicicletta reclinata per 8 settimane, quindi passeranno a HYPOXI per 8 settimane nella seconda metà dello studio. Saranno raccolti i dati di base, a metà studio e alla fine dello studio, comprese le misurazioni della composizione e della forma corporea, un prelievo di sangue all'inizio, a metà e alla fine e questionari. Questo studio sarà elencato su Clinicaltrials.gov per maggiori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • 18-65 anni
  • Lipedema qualsiasi fase
  • Peso < 300 libbre.
  • Possibilità di partecipare per 4 mesi
  • Peso autodichiarato stabile
  • In grado di utilizzare l'attrezzatura Hypoxi e la bicicletta reclinata
  • In grado di sottoporsi allo studio di base, intermedio e finale a Tucson.

Criteri di esclusione

  • Larghezza dell'anca> 30 pollici (76,2 cm)
  • Larghezza della vita > 46 pollici
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dallo studio
  • Storia di infarto del miocardio
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale II o superiore alla New York Heart Association
  • Tachicardia sostenuta al di sopra del limite massimo di frequenza cardiaca calcolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attrezzatura ipossidica
Dispositivo: Attrezzatura ipossidica
Utilizzo dell'attrezzatura per esercizi Hypoxi per cercare di migliorare il tessuto adiposo del lipedema
Comparatore attivo: Bicicletta reclinata
Dispositivo: Bicicletta reclinata
La bicicletta reclinata è un attrezzo ginnico utilizzato come gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di bioimpedenza della massa corporea magra totale del corpo
Lasso di tempo: Variazione della massa muscolare dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Contenuto muscolare di tutto il corpo in chilogrammi
Variazione della massa muscolare dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Valutazione della scala di bioimpedenza della massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione della massa grassa dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Massa grassa corporea totale in chilogrammi
Variazione della massa grassa dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Valutazione della scala di bioimpedenza dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Variazione dell'acqua corporea totale dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Acqua corporea totale in chilogrammi
Variazione dell'acqua corporea totale dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Variazione del dispendio energetico a riposo dal basale alla fine del braccio di studio (8 settimane)
Dispendio energetico a riposo del dispositivo MedGem in kcal/giorno
Variazione del dispendio energetico a riposo dal basale alla fine del braccio di studio (8 settimane)
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Variazione del rapporto vita/fianchi dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)
Misure di vita e fianchi utilizzando un metro a nastro; questo è un rapporto senza unità
Variazione del rapporto vita/fianchi dal basale alla fine del braccio dello studio (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712140375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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