- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853083
HYPOXI для женщин с липедемой
21 февраля 2019 г. обновлено: KHerbst, University of Arizona
Предлагаемое исследование предназначено для женщин с липедемой, болезненным жировым заболеванием, при котором жир не может быть удален с ног и бедер с помощью диеты и физических упражнений.
В исследовании будет сравниваться использование специализированного тренажера под названием HYPOXI, который похож на велосипед, но вы ложитесь, и воздух циркулирует вокруг ног участника, как вакуум, при этом давление циклически увеличивается и уменьшается с течением времени.
Цель исследования — выяснить, помогает ли использование велосипеда HYPOXI по сравнению с обычным лежачим (сидячим) велосипедом женщинам с липедемой похудеть.
У женщин с липедемой в исследовании будет возможность использовать комбинезон для всего тела, который работает как насос и был разработан для улучшения кровообращения в организме.
Боди называется «Дермология», и его можно использовать перед тренажерами HYPOXI, но он не является обязательным для женщин, участвующих в исследовании.
Исследование длится 16 недель с участием 20 женщин с липедемой.
Десять женщин с липедемой будут тренироваться с HYPOXI в течение 8 недель, а затем перейдут на лежачий велосипед на следующие 8 недель.
Остальные 10 женщин будут тренироваться на лежачем велосипеде в течение 8 недель, а затем перейдут на HYPOXI на 8 недель во второй половине исследования.
Будут собраны исходные данные, данные в середине и конце исследования, включая измерения состава и формы тела, забор крови в начале, середине и конце, а также анкеты.
Это исследование будет опубликовано на сайте Clinicaltrials.gov.
для дополнительной информации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женский
- 18-65 лет
- Липедема любой стадии
- Вес < 300 фунтов.
- Возможность участвовать в течение 4 месяцев
- Самооценка веса стабильна
- Возможность использовать оборудование Hypoxi и лежачий велосипед
- Возможность пройти базовое, промежуточное и конечное исследование в Тусоне.
Критерий исключения
- Ширина бедер > 30 дюймов (76,2 см)
- Ширина талии> 46 дюймов
- Беременность
- Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев после исследования
- История инфаркта миокарда
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II или выше застойная сердечная недостаточность
- Устойчивая тахикардия выше расчетного максимального предела частоты сердечных сокращений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипокси оборудование
|
Использование тренажеров Hypoxi для улучшения состояния жировой ткани при липедеме
|
|
Активный компаратор: Лежачий велосипед
|
Лежачий велосипед - это тренажер, используемый в качестве группы сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей массы тела по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: Изменение мышечной массы от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Содержание мышц всего тела в килограммах
|
Изменение мышечной массы от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
|
Оценка общей жировой массы тела по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: Изменение жировой массы от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Общая жировая масса тела в килограммах
|
Изменение жировой массы от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
|
Оценка общего количества воды в организме по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: Изменение общего количества воды в организме от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Общее количество воды в организме в килограммах
|
Изменение общего количества воды в организме от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Изменение расхода энергии в покое от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Расход энергии в покое устройством MedGem, ккал/день
|
Изменение расхода энергии в покое от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
|
Соотношение талия/бедра
Временное ограничение: Изменение соотношения талия/бедра от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Измерение талии и бедер с помощью рулетки; это соотношение без единиц измерения
|
Изменение соотношения талия/бедра от исходного уровня до конца исследования (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712140375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .