複数の肋骨骨折患者における脊柱起立筋面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較
2022年2月26日 更新者：Rasha Hamed、Assiut University
複数の肋骨骨折を有する患者を対象に、継続的な脊柱起立筋ブロックと胸部硬膜外療法の鎮痛および呼吸への効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
脊柱起立面（ESP）ブロックは、胸部鎮痛を提供するための傍脊椎ブロック（PVB）の代替となる可能性がある最近報告された技術です。 これには、脊柱起立筋の深部の筋膜面に局所麻酔薬を注射することが含まれます。 ESP は、骨横突起と脊柱起立筋の間のエンドポイント注入がより明確に定義された、より表面的なブロックです。 より表面的な超音波ガイド下ブロックは、より迅速に実行でき、患者の痛みも軽減されます。 ESP には PVB ほどの気胸のリスクはありません。
硬膜外鎮痛は標準治療となっています。 胸部硬膜外麻酔は肋骨骨折の管理に優れた鎮痛効果をもたらしますが、患者の要因や副作用のため、使用できるのは特定の層に限られています。 外傷患者の多くは、硬膜外麻酔の使用を禁忌としたり、挿入のための位置決めを妨げたりする他の損傷を抱えています。 胸部硬膜外鎮痛には欠点があります。 挿入は技術的に難しく、硬膜穿刺や脊髄損傷のリスクがあります。 副作用としては、低血圧、オピオイドを使用した場合には尿閉やそう痒症などが挙げられます。 患者は運動ブロックを発症し、その場で硬膜外麻酔を使用して動けなくなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複数の肋骨骨折を有する患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- ブロック部位に既存の感染症がある患者。
- 凝固障害。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 既存の神経障害。
- 精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛グループ
25人の患者は、T8レベルの多発肋骨骨折に対し、負荷用量として7.5～12mlの0.25%塩酸ブピバカイン注射による超音波ガイド下胸部硬膜外鎮痛を受け、続いてカテーテル挿入および塩酸ブピバカイン0.125%～0.9%の注入を受ける。
5 ～ 7 ml/h の注射可能溶液。
突出痛の場合、塩酸ブピバカインのボーラス、0.125%-0.9%
注射液5～10mlが使用可能です。
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超音波ガイド下の胸部硬膜外鎮痛と脊柱起立筋面ブロック。
ブピバカイン塩酸塩注入 0.25% は、両方のブロックで同じ用量の 7.5 ～ 12 ml で使用されます。
塩酸ブピバカインの注入、0.125%-0.9%
5 ～ 7 ml/h の注射液を両方のブロックで使用し、両方のブロック後の突出痛に対して 5 ～ 10 ml のボーラスとして使用します。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロックグループ
25人の患者は、T1からT5のレベルの多発肋骨骨折に対し、負荷用量として7.5～12mlの塩酸ブピバカイン0.25%を注入する超音波ガイド下ESPブロックを受け、続いてカテーテル挿入と塩酸ブピバカイン0.125%～0.9%の注入を受ける。
5 ～ 7 ml/h の注射可能溶液。
突出痛の場合、塩酸ブピバカインのボーラス、0.125%-0.9%
注射液5～10mlが使用可能です。
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超音波ガイド下の胸部硬膜外鎮痛と脊柱起立筋面ブロック。
ブピバカイン塩酸塩注入 0.25% は、両方のブロックで同じ用量の 7.5 ～ 12 ml で使用されます。
塩酸ブピバカインの注入、0.125%-0.9%
5 ～ 7 ml/h の注射液を両方のブロックで使用し、両方のブロック後の突出痛に対して 5 ～ 10 ml のボーラスとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および咳嗽時の VNRS 中央値としての疼痛スコア (言語による数値評価スケール)
時間枠：24時間まで
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すべての患者は、11 ポイントの口頭数値評価スケール (VNRS) を使用して痛みのスコアが評価されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。
この評価はブロックの前後で 60 分までに行われ、その後は 24 時間まで 6 時間ごとに行われます。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠：24時間まで
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肺機能検査は、ブロック前、ブロック後 60 分、その後は 24 時間まで 6 時間ごとに行われます。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。