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Erector Spinae Plane Block versus thorakale epidurale Analgesie bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen

26. Februar 2022 aktualisiert von: Rasha Hamed, Assiut University
Zur Beurteilung der analgetischen und respiratorischen Wirkung einer kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blockade im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie bei Patienten mit mehreren gebrochenen Rippen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine kürzlich beschriebene Technik, die eine Alternative zum Paravertebralblock (PVB) zur Bereitstellung einer Thoraxanalgesie sein kann. Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene bis tief in den Musculus erector spinae injiziert. ESP ist eine oberflächlichere Blockade mit einer besser definierten Endpunktinjektion zwischen dem knöchernen Querfortsatz und dem Musculus erector spinae. Eine oberflächlichere ultraschallgesteuerte Blockade ist schneller durchzuführen und für den Patienten weniger schmerzhaft. Bei ESP besteht nicht das gleiche Pneumothoraxrisiko wie bei PVB.

Die epidurale Analgesie ist zum Standard der Behandlung geworden. Obwohl thorakale Epiduralanästhesie eine hervorragende Analgesie für die Behandlung von Rippenfrakturen bietet, sind sie aufgrund von Patientenfaktoren und Nebenwirkungen auf eine bestimmte Population beschränkt. Viele Traumapatienten haben andere Verletzungen, die den Einsatz von Epiduralanästhesie kontraindizieren oder die Positionierung für die Einführung verhindern. Die thorakale Epiduralanalgesie hat Nachteile. Das Einführen ist technisch anspruchsvoll und birgt das Risiko einer Durapunktion oder einer Rückenmarksverletzung. Zu den Nebenwirkungen gehören Hypotonie und bei der Einnahme von Opioiden Harnverhalt und Juckreiz. Patienten können eine motorische Blockade entwickeln und sind nicht in der Lage, sich mit einer Epiduralanästhesie in situ zu mobilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren gebrochenen Rippen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit bereits bestehender Infektion an der Blockadestelle.
  • Koagulopathie.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • Psychiatrische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Thorax-Epiduralanalgesie
25 Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte thorakale Epiduralanalgesie für mehrere gebrochene Rippen auf Höhe von T8 mit 7,5–12 ml Bupivacain-HCl-Injektion 0,25 % als Aufsättigungsdosis, gefolgt von der Einführung eines Katheters und der Infusion von Bupivacain-Hydrochlorid, 0,125–0,9 %. Injizierbare Lösung mit 5–7 ml/h. Für Durchbruchschmerzen Bolus von Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % Es können 5–10 ml Injektionslösung verwendet werden.
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte thorakale epidurale Analgesie und Erector-Spinae-Plane-Block.
Arzneimittel: Bupivacain HCl Inj 0,25 %
Bupivacain HCl Inj 0,25 % wird in beiden Blöcken in der gleichen Dosis von 7,5–12 ml verwendet
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % injizierbare Lösung
Infusion von Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % In beiden Blöcken wird eine injizierbare Lösung mit einer Geschwindigkeit von 5–7 ml/h und auch bei Durchbruchschmerzen nach beiden Blöcken als Bolus von 5–10 ml verwendet.
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
25 Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte ESP-Blockade für mehrere gebrochene Rippen auf der Ebene von T1 bis T5 mit 7,5–12 ml Bupivacain-HCl-Injektion 0,25 % als Aufsättigungsdosis, gefolgt von der Einführung eines Katheters und der Infusion von Bupivacainhydrochlorid 0,125 %–0,9 %. Injizierbare Lösung mit 5–7 ml/h. Für Durchbruchschmerzen Bolus von Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % Es können 5–10 ml Injektionslösung verwendet werden.
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte thorakale epidurale Analgesie und Erector-Spinae-Plane-Block.
Arzneimittel: Bupivacain HCl Inj 0,25 %
Bupivacain HCl Inj 0,25 % wird in beiden Blöcken in der gleichen Dosis von 7,5–12 ml verwendet
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % injizierbare Lösung
Infusion von Bupivacainhydrochlorid, 0,125 %–0,9 % In beiden Blöcken wird eine injizierbare Lösung mit einer Geschwindigkeit von 5–7 ml/h und auch bei Durchbruchschmerzen nach beiden Blöcken als Bolus von 5–10 ml verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (verbale numerische Bewertungsskala) als mittlerer VNRS in Ruhe und Husten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bei allen Patienten wird die Schmerzbewertung anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) mit 11 Punkten beurteilt, wobei Null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten. Diese Bewertung erfolgt vor und nach dem Block jeweils 60 Minuten und dann alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Lungenfunktionstest wird vor der Blockade, 60 Minuten nach der Blockade und dann alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden durchgeführt.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Analgesia for Fracture Ribs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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