- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853330
Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi hos pasienter med flere ribbeinbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane (ESP) blokk er en nylig beskrevet teknikk som kan være et alternativ til Paravertebral blokk (PVB) for å gi thorax analgesi. Det involverer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet dypt til erector spinae muskel. ESP er en mer overfladisk blokk med en bedre definert endepunktinjeksjon mellom den benete tverrgående prosessen og muskelen erector spinae. En mer overfladisk ultralydveiledet blokkering vil være raskere å utføre og mindre smertefull for pasienten. ESP har ikke samme risiko for pneumothorax som PVB.
Epidural analgesi har blitt standarden for omsorg. Selv om thorax epidural gir utmerket analgesi for behandling av ribbeinsbrudd, er de begrenset til en viss populasjon på grunn av pasientfaktorer og bivirkninger. Mange traumepasienter har andre skader som kontraindiserer bruk av epidural, eller som hindrer posisjonering for innsetting. Det er ulemper med thorax epidural analgesi. De er teknisk utfordrende å sette inn, med risiko for dural punktering eller ryggmargsskade. Bivirkninger inkluderer hypotensjon, og hvis opioider brukes, urinretensjon og kløe. Pasienter kan utvikle en motorisk blokkering og er ikke i stand til å mobilisere med en epidural in situ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med flere ribbeinbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter med eksisterende infeksjon på blokkstedet.
- Koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Eksisterende nevrologiske mangler.
- Psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thoracic Epidural Analgesi gruppe
25 pasienter vil få ultralydveiledet thorax epidural analgesi for multiple ribbeinbrudd på nivå med T8 med 7,5-12 ml Bupivacaine HCl Inj 0,25 % som belastningsdose etterfulgt av kateterinnsetting og infusjon av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,125 %
Injiserbar oppløsning med 5-7 ml/t.
For gjennombruddssmertebolus av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,9 %
Injiserbar oppløsning 5-10 ml kan brukes.
|
Ultralydveiledet Thoracic Epidural Analgesi og Erector spinae plane blokk.
Bupivacaine HCl Inj 0,25 % vil bli brukt i begge blokkene med samme dose på 7,5-12 ml
infusjon av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,9 %
Injiserbar oppløsning på 5-7 ml/t vil bli brukt i begge blokkene og også ved gjennombruddssmerter etter begge blokkene som en bolus på 5-10 ml.
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blokk gruppe
25 pasienter vil få ultralydveiledet ESP-blokk for multiple ribbeinbrudd på nivået fra T1 til T5 med 7,5-12 ml Bupivacaine HCl Inj 0,25 % som belastningsdose etterfulgt av kateterinnsetting og infusjon av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,9 %
Injiserbar oppløsning med 5-7 ml/t.
For gjennombruddssmertebolus av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,9 %
Injiserbar oppløsning 5-10 ml kan brukes.
|
Ultralydveiledet Thoracic Epidural Analgesi og Erector spinae plane blokk.
Bupivacaine HCl Inj 0,25 % vil bli brukt i begge blokkene med samme dose på 7,5-12 ml
infusjon av Bupivacaine Hydrochloride, 0,125 %-0,9 %
Injiserbar oppløsning på 5-7 ml/t vil bli brukt i begge blokkene og også ved gjennombruddssmerter etter begge blokkene som en bolus på 5-10 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (verbal numerisk vurderingsskala) som median VNRS ved hvile og hoste
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli vurdert for smertescore ved hjelp av 11 poengs verbal numerisk vurderingsskala (VNRS), der null tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
Denne vurderingen vil bli gjort før blokkeringen og etter blokkeringen med 60 minutter og deretter hver 6. time inntil 24 timer.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Lungefunksjonstest vil bli utført før blokkeringen, 60 minutter etter blokkeringen og deretter hver 6. time inntil 24 timer.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Analgesia for Fracture Ribs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brudd; Ribb, flere
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike