- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853330
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'analgesia epidurale toracica in pazienti con fratture costali multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica recentemente descritta che può essere un'alternativa al blocco paravertebrale (PVB) per fornire analgesia toracica. Implica l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale. L'ESP è un blocco più superficiale con un punto finale di iniezione meglio definito tra il processo trasverso osseo e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Un blocco ecoguidato più superficiale sarà più veloce da eseguire e meno doloroso per il paziente. L'ESP non ha lo stesso rischio di pneumotorace del PVB.
L'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura. Sebbene l'epidurale toracica fornisca un'analgesia eccellente per la gestione delle fratture costali, sono limitate a una certa popolazione a causa dei fattori del paziente e degli effetti collaterali. Molti pazienti traumatizzati presentano altre lesioni che controindicano l'uso dell'epidurale o che impediscono il posizionamento per l'inserimento. Ci sono degli svantaggi nell'analgesia epidurale toracica. Sono tecnicamente difficili da inserire, con il rischio di puntura durale o lesioni del midollo spinale. Gli effetti avversi includono ipotensione e, se si usano oppioidi, ritenzione urinaria e prurito. I pazienti possono sviluppare un blocco motorio e non sono in grado di mobilizzarsi con un'epidurale in situ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture costali multiple.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con infezione preesistente nel sito del blocco.
- Coagulopatia.
- Allergia agli anestetici locali.
- Deficit neurologici preesistenti.
- Malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica
25 pazienti riceveranno analgesia epidurale toracica ecoguidata per fratture costali multiple a livello di T8 con 7,5-12 ml di bupivacaina HCl Inj 0,25% come dose di carico seguita dall'inserimento del catetere e dall'infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
Soluzione iniettabile a 5-7 ml/h.
Per il bolo del dolore intenso di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
È possibile utilizzare una soluzione iniettabile da 5-10 ml.
|
Analgesia epidurale toracica ecoguidata e blocco del piano erettore spinale.
La bupivacaina HCl Inj 0,25% verrà utilizzata in entrambi i blocchi alla stessa dose di 7,5-12 ml
infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
La soluzione iniettabile a 5-7 ml/h verrà utilizzata in entrambi i blocchi e anche per il dolore episodico intenso dopo entrambi i blocchi come bolo di 5-10 ml.
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
25 pazienti riceveranno un blocco ESP ecoguidato per fratture costali multiple a livello da T1 a T5 con 7,5-12 ml di bupivacaina HCl Inj 0,25% come dose di carico seguita dall'inserimento del catetere e dall'infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
Soluzione iniettabile a 5-7 ml/h.
Per il bolo del dolore intenso di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
È possibile utilizzare una soluzione iniettabile da 5-10 ml.
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Analgesia epidurale toracica ecoguidata e blocco del piano erettore spinale.
La bupivacaina HCl Inj 0,25% verrà utilizzata in entrambi i blocchi alla stessa dose di 7,5-12 ml
infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9%
La soluzione iniettabile a 5-7 ml/h verrà utilizzata in entrambi i blocchi e anche per il dolore episodico intenso dopo entrambi i blocchi come bolo di 5-10 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica verbale) come VNRS mediano a riposo e tosse
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno valutati per il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (VNRS), dove zero equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
Questa valutazione verrà effettuata prima del blocco e dopo il blocco entro 60 minuti e poi ogni 6 ore fino a 24 ore.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito prima del blocco, 60 minuti dopo il blocco e successivamente ogni 6 ore fino a 24 ore.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Analgesia for Fracture Ribs
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