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Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'analgesia epidurale toracica in pazienti con fratture costali multiple

26 febbraio 2022 aggiornato da: Rasha Hamed, Assiut University
Per valutare l'effetto analgesico e respiratorio del blocco continuo del piano erettore spinale rispetto all'epidurale toracica in pazienti con fratture costali multiple.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica recentemente descritta che può essere un'alternativa al blocco paravertebrale (PVB) per fornire analgesia toracica. Implica l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale. L'ESP è un blocco più superficiale con un punto finale di iniezione meglio definito tra il processo trasverso osseo e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Un blocco ecoguidato più superficiale sarà più veloce da eseguire e meno doloroso per il paziente. L'ESP non ha lo stesso rischio di pneumotorace del PVB.

L'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura. Sebbene l'epidurale toracica fornisca un'analgesia eccellente per la gestione delle fratture costali, sono limitate a una certa popolazione a causa dei fattori del paziente e degli effetti collaterali. Molti pazienti traumatizzati presentano altre lesioni che controindicano l'uso dell'epidurale o che impediscono il posizionamento per l'inserimento. Ci sono degli svantaggi nell'analgesia epidurale toracica. Sono tecnicamente difficili da inserire, con il rischio di puntura durale o lesioni del midollo spinale. Gli effetti avversi includono ipotensione e, se si usano oppioidi, ritenzione urinaria e prurito. I pazienti possono sviluppare un blocco motorio e non sono in grado di mobilizzarsi con un'epidurale in situ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture costali multiple.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con infezione preesistente nel sito del blocco.
  • Coagulopatia.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Deficit neurologici preesistenti.
  • Malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica
25 pazienti riceveranno analgesia epidurale toracica ecoguidata per fratture costali multiple a livello di T8 con 7,5-12 ml di bupivacaina HCl Inj 0,25% come dose di carico seguita dall'inserimento del catetere e dall'infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% Soluzione iniettabile a 5-7 ml/h. Per il bolo del dolore intenso di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% È possibile utilizzare una soluzione iniettabile da 5-10 ml.
Analgesia epidurale toracica ecoguidata e blocco del piano erettore spinale.
La bupivacaina HCl Inj 0,25% verrà utilizzata in entrambi i blocchi alla stessa dose di 7,5-12 ml
infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% La soluzione iniettabile a 5-7 ml/h verrà utilizzata in entrambi i blocchi e anche per il dolore episodico intenso dopo entrambi i blocchi come bolo di 5-10 ml.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
25 pazienti riceveranno un blocco ESP ecoguidato per fratture costali multiple a livello da T1 a T5 con 7,5-12 ml di bupivacaina HCl Inj 0,25% come dose di carico seguita dall'inserimento del catetere e dall'infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% Soluzione iniettabile a 5-7 ml/h. Per il bolo del dolore intenso di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% È possibile utilizzare una soluzione iniettabile da 5-10 ml.
Analgesia epidurale toracica ecoguidata e blocco del piano erettore spinale.
La bupivacaina HCl Inj 0,25% verrà utilizzata in entrambi i blocchi alla stessa dose di 7,5-12 ml
infusione di bupivacaina cloridrato, 0,125%-0,9% La soluzione iniettabile a 5-7 ml/h verrà utilizzata in entrambi i blocchi e anche per il dolore episodico intenso dopo entrambi i blocchi come bolo di 5-10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica verbale) come VNRS mediano a riposo e tosse
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno valutati per il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (VNRS), dove zero equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile. Questa valutazione verrà effettuata prima del blocco e dopo il blocco entro 60 minuti e poi ogni 6 ore fino a 24 ore.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito prima del blocco, 60 minuti dopo il blocco e successivamente ogni 6 ore fino a 24 ore.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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