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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie épidurale thoracique chez les patients présentant plusieurs fractures de côtes

26 février 2022 mis à jour par: Rasha Hamed, Assiut University
Évaluer l'effet analgésique et respiratoire du bloc continu du plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à la péridurale thoracique chez les patients présentant des fractures multiples des côtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une technique récemment décrite qui peut être une alternative au bloc paravertébral (PVB) pour fournir une analgésie thoracique. Elle implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'ESP est un bloc plus superficiel avec une injection de point final mieux définie entre l'apophyse transversale osseuse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Un bloc échoguidé plus superficiel sera plus rapide à réaliser et moins douloureux pour le patient. L'ESP n'a pas le même risque de pneumothorax que le PVB.

L'analgésie péridurale est devenue la norme de soins. Bien que les péridurales thoraciques fournissent une excellente analgésie pour la prise en charge des fractures de côtes, elles sont limitées à une certaine population en raison de facteurs liés au patient et d'effets secondaires. De nombreux patients traumatisés ont d'autres blessures qui contre-indiquent l'utilisation de la péridurale ou qui empêchent le positionnement pour l'insertion. L'analgésie péridurale thoracique présente des inconvénients. Ils sont techniquement difficiles à insérer, avec un risque de ponction durale ou de lésion de la moelle épinière. Les effets indésirables comprennent l'hypotension et, si des opioïdes sont utilisés, la rétention urinaire et le prurit. Les patients peuvent développer un bloc moteur et sont incapables de se mobiliser avec une péridurale in situ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec fractures multiples des côtes.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients présentant une infection préexistante au site du bloc.
  • Coagulopathie.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Déficits neurologiques préexistants.
  • Maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Analgésie péridurale thoracique
25 patients recevront une analgésie épidurale thoracique guidée par échographie pour fractures multiples des côtes au niveau de T8 avec 7,5 à 12 ml de bupivacaïne HCl Inj 0,25 % comme dose de charge suivie de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % -0,9 % Solution injectable à 5-7 ml/h. Pour les accès douloureux paroxystiques en bolus de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % à 0,9 % La solution injectable 5-10 ml peut être utilisée.
Dispositif: Ultrason
Analgésie épidurale thoracique guidée par ultrasons et bloc plan de l'érecteur du rachis.
Médicament: Bupivacaïne HCl Inj 0,25 %
La bupivacaïne HCl Inj 0,25 % sera utilisée dans les deux blocs à la même dose de 7,5 à 12 ml
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne, solution injectable 0,125 % à 0,9 %
perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % à 0,9 % La solution injectable à 5-7 ml/h sera utilisée dans les deux blocs et également pour les accès douloureux paroxystiques après les deux blocs sous forme de bolus de 5-10 ml.
Comparateur actif: Groupe de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
25 patients recevront un bloc ESP guidé par échographie pour fractures multiples des côtes au niveau de T1 à T5 avec 7,5 à 12 ml de bupivacaïne HCl Inj 0,25 % comme dose de charge suivie de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % -0,9 % Solution injectable à 5-7 ml/h. Pour les accès douloureux paroxystiques en bolus de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % à 0,9 % La solution injectable 5-10 ml peut être utilisée.
Dispositif: Ultrason
Analgésie épidurale thoracique guidée par ultrasons et bloc plan de l'érecteur du rachis.
Médicament: Bupivacaïne HCl Inj 0,25 %
La bupivacaïne HCl Inj 0,25 % sera utilisée dans les deux blocs à la même dose de 7,5 à 12 ml
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne, solution injectable 0,125 % à 0,9 %
perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,125 % à 0,9 % La solution injectable à 5-7 ml/h sera utilisée dans les deux blocs et également pour les accès douloureux paroxystiques après les deux blocs sous forme de bolus de 5-10 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique verbale) en tant que VNRS médian au repos et à la toux
Délai: jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront évalués pour le score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) à 11 points, où zéro équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à la pire douleur imaginable. Cette évaluation se fera avant le bloc et après le bloc par 60 minutes puis toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 heures
Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avant le bloc, 60 minutes après le bloc, puis toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Analgesia for Fracture Ribs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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