Orthos® による脊椎の癒合の証拠 (EFFISO)
2026年9月9日 更新者：Geistlich Pharma AG
この研究は、1 ～ 2 レベル (L4-L5 および/または L5-S1) を含む腰椎固定術における骨移植エクステンダーとしての Orthoss® の性能と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、非介入、非制御の臨床試験であり、腰椎分離症における局部骨と 1:1 の比率で混合された骨移植片エクステンダーとしての Orthoss® および有茎骨髄吸引液の性能と安全性に関する臨床データを生成するために組織されています。 1〜2レベルを含みます。 (Orthos® は、この適応症について CE マークを取得しています)。
あなたが患者として脊椎の消耗性疾患を患っている場合、手術は脊柱の安定性を回復するのに役立ちます. 腰椎セグメントの骨の蓄積 (融合) を促進するために、骨置換材料が標準として使用されます。 この観察研究の目的は、その骨置換材料の臨床性能に対処するために融合を決定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg、ドイツ
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Orthoss® は、1 ～ 2 レベルで経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) および後部腰椎椎体間固定 (PLIF) 技術を使用することにより、腰椎固定術における局所骨および椎弓根骨髄吸引液と混合されます。
説明
包含基準:
- -患者（男性または女性）は18歳以上でなければなりません
- -患者は、1-2レベル（L4-L5および/またはL5-S1）または異形成性脊椎すべり症（度1または2）または腰椎狭窄を含む変性椎間板疾患のいずれかと診断された候補者でなければなりません
- 患者が出産の可能性がある場合、患者は妊娠していないことを確認します
- -患者は、すべてのフォローアップ手順への参加など、臨床調査関連の手順を順守することができます
- -患者は提案された手術の性質を完全に理解することができ、科学的出版のための匿名化されたデータの使用を含む署名されたインフォームドコンセントを提供することができます
- 患者は、この臨床調査中に別の臨床調査に参加しません
除外基準:
- 外科的治療の一般的な禁忌がある
- -患者は過去5年以内に悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の既往があります
- -患者は現在、放射線、化学療法、免疫抑制、または5mg以上のプレドニゾロンに相当するステロイド療法で治療されています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
- 患者は手術部位に急性または慢性の感染症がある
- -患者はウシの骨材料に対して既知のアレルギーを持っています
- -スクリーニング検査前の過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者
- 脆弱な人口
- -患者は現在参加しているか、6か月以内に別の臨床調査に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1～2レベル（L4～L5および/またはL5～S1）を含む腰椎固定症
この臨床試験中に実施されるすべての外科的処置は、経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) および後方腰椎椎体間固定術 (PLIF) を 1 ～ 2 レベル (L4 ～ L5 および/またはL5-S1)。
患者は標準的な手順に従って手術を受けます。
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Orthoss®顆粒。
Orthoss® 顆粒を局所の骨および椎弓根の骨髄吸引液と混合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：6ヵ月
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融合の成功は、6 か月で 3 mm 未満の並進運動と 5° 未満の角運動に基づいている必要があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果測定 - 生活の質: Oswestry Low Back Disability Index
時間枠：1〜4週間; 3、6、12、24ヶ月
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Oswestry Low Back Disability Index (ODI) が術前値から 24 か月で 15 以上改善。
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1〜4週間; 3、6、12、24ヶ月
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臨床転帰測定 - 脚の痛み
時間枠：1～4週間、3、6、12、24ヶ月
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脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) が術前値から 24 か月で 3/10 以上減少。
患者は脚の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
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1～4週間、3、6、12、24ヶ月
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臨床転帰測定 - 背中の痛み
時間枠：1-
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術前の値から 24 か月で、背中の痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) が 3/10 以上減少する。
患者は背中の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
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1-
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fabiana Martinelli、Geistlich Pharma AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。