Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyíték a gerincben az Orthoss®-szal való fúzióra (EFFISO)

2023. február 27. frissítette: Geistlich Pharma AG
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Orthoss® mint csontgraft-hosszabbító teljesítményét és biztonságosságát lumbális spondylodesisben, amely 1-2 szintet (L4-L5 és/vagy L5-S1) érint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nem intervenciós, nem kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet azért szerveztek, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek az Orthoss® mint csontgraft-hosszabbító, 1:1 arányban helyi csonttal és lábszárcsontvelő-aspirátummal kevert, lumbális spondylodesis esetén. 1-2 szintet foglal magában. (Az Orthoss® CE-jelöléssel rendelkezik erre a jelzésre).

Ha Ön betegként gerinckopásos betegségben szenved, egy műtét szolgálja a gerincoszlop stabilitásának helyreállítását. Az ágyéki gerincszakasz csontos felhalmozódásának (fúziójának) elősegítése érdekében az Ön esetében alapkivitelben csontpótló anyagot használnak. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fúzió meghatározása a csontpótló anyag klinikai teljesítményének vizsgálata érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Németország
        • Felfüggesztett
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Orthoss® lokális csont- és lábfej csontvelő-aspirátummal keverve lumbális spondylodesisben, transzforaminális lumbális interbody fúziós (TLIF) és posterior lumbalis interbody fúziós (PLIF) technikákkal az 1-2 szinten.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg (férfi vagy nő) legyen 18 éves vagy idősebb
  • A páciensnek olyan degeneratív porckorongbetegséggel (beleértve az 1-2. szintű (L4-L5 és/vagy L5-S1) vagy dysplasiás spondylolisthesist (1. vagy 2. fokú) vagy lumbális szűkületet is diagnosztizáltnak kell lennie.
  • Ha a beteg fogamzóképes korban van, a beteg megerősíti, hogy nem terhes
  • A páciens képes megfelelni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, például minden követési eljáráson részt venni
  • A páciens képes teljes mértékben megérteni a tervezett műtét természetét, és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, beleértve az anonimizált adatok tudományos publikációhoz való felhasználását.
  • A páciens nem vesz részt más klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A sebészeti kezelés általános ellenjavallatai vannak
  • A páciens anamnézisében rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy rosszindulatú daganat kemoterápiája szerepel az elmúlt öt évben
  • A beteget jelenleg sugárkezeléssel, kemoterápiával, immunszuppresszióval vagy 5 mg-nál nagyobb prednizolon dózisnak megfelelő szteroidterápiával kezelik.
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • A betegnek akut vagy krónikus fertőzése van a műtéti helyen
  • A betegnek ismert allergiája van a szarvasmarha csontanyagára
  • A szűrővizsgálatot megelőző utolsó egy évben a beteg kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás szerepel
  • Sebezhető lakosság
  • A beteg jelenleg vagy 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lumbális spondylodesis 1-2 szinten (L4-L5 és/vagy L5-S1)
A klinikai vizsgálat során elvégzendő összes sebészeti beavatkozás a lumbális spondylodesis rutin eljárásának részét képezi a transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF) és a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) technikák alkalmazásával az 1-2 szinten (L4-L5 és/vagy). L5-S1). A betegek műtétet kapnak a szokásos eljárások szerint.
Eszköz: Orthosz
Orthoss® granulátum. Az Orthoss® granulátum helyi csont- és lábszárcsontvelő-leszívással keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós sebesség
Időkeret: 6 hónap
A sikeres fúziónak a 3 mm-nél kisebb transzlációs mozgáson, valamint az 5°-nál kisebb szögelmozduláson kell alapulnia 6 hónap után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredménymérő – Életminőség: Oswestry deréktáji rokkantsági indexe
Időkeret: 1-4 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap
Az Oswestry Low Back Disability Index (ODI) 15 vagy annál nagyobb javulása 24 hónapos korban a műtét előtti értékhez képest. A nulla a rokkantság hiánya, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
1-4 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap
Klinikai eredmény mérése – lábfájdalom
Időkeret: 1-4 hét, 3,6,12 és 24 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) csökkenése a lábszárnál legalább 3/10-el 24 hónap múlva a műtét előtti értékhez képest. A betegek lábfájdalmaik intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyit csak lehet”.
1-4 hét, 3,6,12 és 24 hónap
Klinikai eredmény mérése – hátfájás
Időkeret: 1-
A Visual Analog Scale for Pain (VAS) csökkentése 3/10-el vagy nagyobb mértékben 24 hónapon belül a műtét előtti értékhez képest. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a hátfájás intenzitását, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
1-

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geistlich Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13570-222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel