Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis for fusjon i ryggraden med Orthoss® (EFFISO)

27. februar 2023 oppdatert av: Geistlich Pharma AG
Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen og sikkerheten til Orthoss® som bentransplantatforlenger ved lumbal spondylodese som involverer 1-2 nivåer (L4-L5 og/eller L5-S1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, ikke-intervensjonell, ukontrollert klinisk studie, organisert for å generere kliniske data om ytelse og sikkerhet til Orthoss® som en bentransplantatforlenger blandet med lokalt bein i forholdet 1:1 og pedikelbenmargsaspirat ved lumbal spondylodese. involverer 1-2 nivåer. (Orthoss® er CE-merket for denne indikasjonen).

Hvis du som pasient har en slitasjesykdom i ryggraden, tjener en operasjon til å gjenopprette stabiliteten i ryggraden. For å fremme en beinoppbygging av korsryggsegmentet (fusjon), brukes benerstatningsmateriale i ditt tilfelle som standard. Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme fusjon for å adressere den kliniske ytelsen til det benerstatningsmaterialet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Suspendert
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Orthoss® blandet med lokal benmargsaspirat av ben og pedikel i lumbal spondylodese ved å bruke transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) teknikker i 1-2 nivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må være en kandidat diagnostisert med enten degenerativ skivesykdom inkludert 1-2 nivå (L4-L5 og/eller L5-S1) eller dysplasisk spondylolistese (grad 1 eller 2) eller lumbal stenose
  • Hvis pasienten er i fertil alder, bekrefter pasienten å ikke være gravid
  • Pasienten er i stand til å overholde de kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrene som å delta på alle oppfølgingsprosedyrer
  • Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke, inkludert bruk av anonymiserte data for vitenskapelig publisering
  • Pasienten vil ikke delta i en annen klinisk undersøkelse under denne kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for kirurgisk behandling er tilstede
  • Pasienten har tidligere hatt malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste fem årene
  • Pasienten behandles for tiden med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller steroidterapidose tilsvarende mer enn 5 mg prednisolon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienten har akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet
  • Pasienten har en kjent allergi mot bovint beinmateriale
  • Pasienten har en sykehistorie med alkohol- eller rusmisbruk innen det siste året før screeningundersøkelsen
  • Sårbar befolkning
  • Pasienten deltar for tiden, eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lumbal spondylodese som involverer 1-2 nivåer (L4-L5 og/eller L5-S1)
Alle kirurgiske prosedyrer som skal utføres under denne kliniske studien er en del av rutineprosedyrene for lumbal spondylodese ved å bruke transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) teknikker i 1-2 nivåer (L4-L5 og/eller L5-S1). Pasienter vil få operasjon i henhold til standard prosedyrer.
Enhet: Ortoss
Orthoss® granulat. Orthoss® granulat blandet med lokalt benmargsaspirat av ben og pedikel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket fusjon bør være basert på translasjonsbevegelsen < 3 mm samt på vinkelbevegelsen < 5° ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcome Measure - Quality of Life: Oswestry Low Back Disability Index
Tidsramme: 1-4 uker; 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring i Oswestry Low Back Disability Index (ODI) på 15 eller mer etter 24 måneder fra preoperativ verdi. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er den maksimale funksjonshemmingen som er mulig.
1-4 uker; 3, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - smerter i beina
Tidsramme: 1-4 uker, 3,6,12 og 24 måneder
Reduksjon i Visual Analog Scale for Pain (VAS) for ben med 3/10 eller mer etter 24 måneder fra preoperativ verdi. Pasientene vurderte intensiteten av beinsmertene på en skala fra 0-10, med en skår på 0 som representerte "ingen smerte" og en skåre fo 10 som representerte "smerte så ille som den kunne være".
1-4 uker, 3,6,12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - Ryggsmerter
Tidsramme: 1-
Reduksjon i Visual Analog Scale for Pain (VAS) for rygg med 3/10 eller mer etter 24 måneder fra den preoperative verdien. Pasientene vurderte intensiteten av ryggsmertene på en skala fra 0-10, med en skår på 0 som representerte "ingen smerte" og en skåre fo 10 for "smerte så ille som den kunne være".
1-

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13570-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere