Prove per la fusione nella colonna vertebrale con Orthoss® (EFFISO)
3 settembre 2025 aggiornato da: Geistlich Pharma AG
Questo studio mira a valutare le prestazioni e la sicurezza di Orthoss® come estensore di innesto osseo nella spondilodesi lombare che coinvolge 1-2 livelli (L4-L5 e/o L5-S1).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è uno studio clinico prospettico, non interventistico, non controllato, organizzato per generare dati clinici sulle prestazioni e sulla sicurezza di Orthoss® come estensore di innesto osseo miscelato con osso locale in rapporto 1:1 e aspirato di midollo osseo peduncolare nella spondilodesi lombare che coinvolge 1-2 livelli. (Orthoss® è marcato CE per questa indicazione).
Se tu come paziente hai una malattia da usura della colonna vertebrale, un'operazione serve a ripristinare la stabilità della colonna vertebrale. Al fine di promuovere una ricostruzione ossea del segmento lombare della colonna vertebrale (fusione), nel tuo caso viene utilizzato come standard materiale di sostituzione ossea. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare la fusione al fine di affrontare le prestazioni cliniche di quel materiale di sostituzione ossea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg, Germania
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Orthoss® miscelato con osso locale e aspirato midollare peduncolare nella spondilodesi lombare utilizzando tecniche di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) nei livelli 1-2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere un candidato con diagnosi di malattia degenerativa del disco compreso il livello 1-2 (L4-L5 e/o L5-S1) o spondilolistesi displasica (grado 1 o 2) o stenosi lombare
- Se la paziente è in età fertile, la paziente conferma di non essere incinta
- Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative alle indagini cliniche come la partecipazione a tutte le procedure di follow-up
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato che includa l'uso dei dati resi anonimi per la pubblicazione scientifica
- Il paziente non parteciperà a un'altra indagine clinica durante questa indagine clinica
Criteri di esclusione:
- Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento chirurgico
- Il paziente ha una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi cinque anni
- Il paziente è attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o dose equivalente di terapia steroidea superiore a 5 mg di prednisolone
- La paziente è incinta o sta allattando
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Il paziente ha un'infezione acuta o cronica nel sito chirurgico
- Il paziente ha una nota allergia al materiale osseo bovino
- Il paziente ha una storia medica di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima dell'esame di screening
- Popolazione vulnerabile
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Spondilodesi lombare che coinvolge 1-2 livelli (L4-L5 e/o L5-S1)
Tutte le procedure chirurgiche da eseguire durante questo studio clinico fanno parte delle procedure di routine per la spondilodesi lombare utilizzando tecniche di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) nei livelli 1-2 (L4-L5 e/o L5-S1).
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico secondo le procedure standard.
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Granuli Orthoss®.
Granuli Orthoss® miscelati con osso locale e aspirato di midollo osseo peduncolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo della fusione dovrebbe essere basato sul movimento traslatorio < 3 mm e sul movimento angolare < 5° a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato clinico - Qualità della vita: Oswestry Low Back Disability Index
Lasso di tempo: 1-4 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi
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Miglioramento dell'Oswestry Low Back Disability Index (ODI) di 15 o più a 24 mesi dal valore preoperatorio. Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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1-4 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misura dell'esito clinico - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1-4 settimane, 3,6,12 e 24 mesi
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Diminuzione della scala analogica visiva del dolore (VAS) per la gamba di 3/10 o più a 24 mesi dal valore preoperatorio.
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore alle gambe su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
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1-4 settimane, 3,6,12 e 24 mesi
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Misura dell'esito clinico - Mal di schiena
Lasso di tempo: 1-
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Diminuzione della scala analogica visiva per il dolore (VAS) per la schiena di 3/10 o più a 24 mesi dal valore preoperatorio.
I pazienti hanno valutato l'intensità del loro mal di schiena su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
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1-
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13570-222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .