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Evidência de fusão na coluna com Orthoss® (EFFISO)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho e a segurança do Orthoss® como extensor de enxerto ósseo em espondilodese lombar envolvendo 1-2 níveis (L4-L5 e/ou L5-S1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um ensaio clínico prospectivo, não intervencional e não controlado, organizado para gerar dados clínicos sobre o desempenho e a segurança de Orthoss® como extensor de enxerto ósseo misturado com osso local na proporção de 1:1 e aspirado de medula óssea pedicular em espondilodese lombar envolvendo 1-2 níveis. (Orthoss® tem marcação CE para esta indicação).

Se você, como paciente, tem uma doença de desgaste da coluna vertebral, uma operação serve para restaurar a estabilidade da coluna vertebral. A fim de promover um acúmulo ósseo do segmento da coluna lombar (fusão), o material de substituição óssea é usado no seu caso como padrão. O objetivo deste estudo observacional é determinar a fusão para avaliar o desempenho clínico desse material de substituição óssea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Suspenso
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Orthoss® misturado com osso local e aspirado de medula óssea pedicular em espondilodese lombar usando técnicas de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e fusão intersomática lombar posterior (PLIF) nos níveis 1-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente (homem ou mulher) deve ter 18 anos ou mais
  • O paciente deve ser um candidato diagnosticado com doença degenerativa do disco, incluindo nível 1-2 (L4-L5 e/ou L5-S1) ou espondilolistese displásica (grau 1 ou 2) ou estenose lombar
  • Se a paciente estiver em idade fértil, a paciente confirma que não está grávida
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos relacionados à investigação clínica, como comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento
  • O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado, incluindo o uso dos dados anônimos para publicação científica
  • O paciente não participará de outra investigação clínica durante esta investigação clínica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para o tratamento cirúrgico estão presentes
  • O paciente tem história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos cinco anos
  • O paciente está atualmente sendo tratado com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou dose de terapia com esteroides equivalente a mais de 5mg de prednisolona
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz
  • O paciente tem infecção aguda ou crônica no local da cirurgia
  • O paciente tem alergia conhecida a material ósseo bovino
  • O paciente tem um histórico médico de abuso de álcool ou drogas no último ano antes do exame de triagem
  • população vulnerável
  • O paciente está participando atualmente ou participou de outra investigação clínica dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espondilodese lombar envolvendo 1-2 níveis (L4-L5 e/ou L5-S1)
Todos os procedimentos cirúrgicos a serem realizados durante este ensaio clínico fazem parte dos procedimentos de rotina para espondilodese lombar usando as técnicas de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e fusão intersomática lombar posterior (PLIF) nos níveis 1-2 (L4-L5 e/ou L5-S1). Os pacientes receberão a cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
Dispositivo: Órtese
Orthoss® grânulos. Orthoss® grânulos misturados com osso local e aspirado de medula óssea pedicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão
Prazo: 6 meses
A fusão bem-sucedida deve basear-se no movimento translacional < 3 mm, bem como no movimento angular < 5° aos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Clínico - Qualidade de Vida: Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry
Prazo: 1-4 semanas; 3, 6, 12 e 24 meses
Melhoria no Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry (ODI) de 15 ou mais em 24 meses a partir do valor pré-operatório. Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
1-4 semanas; 3, 6, 12 e 24 meses
Medida de resultado clínico - dor na perna
Prazo: 1-4 semanas, 3,6,12 e 24 meses
Diminuição na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) para a perna em 3/10 ou mais aos 24 meses a partir do valor pré-operatório. Os pacientes classificaram a intensidade da dor na perna em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
1-4 semanas, 3,6,12 e 24 meses
Medida de Resultado Clínico - Dor nas costas
Prazo: 1-
Diminuição na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) para as costas em 3/10 ou mais aos 24 meses a partir do valor pré-operatório. Os pacientes classificaram a intensidade da dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
1-

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13570-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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