使用 Orthoss® 进行脊柱融合的证据 (EFFISO)
2023年2月27日 更新者：Geistlich Pharma AG
本研究旨在评估 Orthoss® 在涉及 1-2 个节段（L4-L5 和/或 L5-S1）的腰椎椎间盘突出症中作为骨移植延伸器的性能和安全性。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、非干预性、非对照临床试验，旨在生成有关 Orthoss® 作为植骨增量剂与局部骨以 1:1 的比例混合并在腰椎病中进行椎弓根骨髓抽吸的性能和安全性的临床数据涉及1-2级。 （Orthoss® 已针对该适应症获得 CE 标志）。
如果您作为患者患有脊柱磨损和撕裂疾病，则可以通过手术来恢复脊柱的稳定性。 为了促进腰椎节段的骨形成（融合），您的病例中标准使用骨替代材料。 这项观察性研究的目的是确定融合，以解决该骨替代材料的临床性能问题。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- 电话号码：+41 41 492 68 11
- 邮箱：despoina.natsiou@geistlich.com
研究联系人备份
- 姓名：Nina Schnüriger
- 电话号码：+41 41 492 68 37
- 邮箱：Nina.Schnueriger@geistlich.com
学习地点
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Augsburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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接触：
- Ehab Shiban, Prof.
- 电话号码：+49 089 / 4140 9715
- 邮箱：ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
首席研究员：
- Ehab Shiban, Prof.
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Düsseldorf、德国
- 暂停
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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接触：
- Jörg Franke, Prof.
- 电话号码：+49 0391 791-5201
- 邮箱：Joerg.Franke@Klinikum-Magdeburg.de
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接触：
- Anne Wustmann
- 邮箱：anne.wustmann@klinikum-magdeburg.de
-
首席研究员：
- Jörg Franke, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Orthoss® 通过在 1-2 节段使用经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 和后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 技术，将局部骨和椎弓根骨髓抽吸物混合在腰椎间盘突出症中。
描述
纳入标准：
- 患者（男性或女性）必须年满 18 岁
- 患者必须是被诊断患有退行性椎间盘疾病（包括 1-2 级（L4-L5 和/或 L5-S1））或发育不良性脊椎滑脱（1 级或 2 级）或腰椎管狭窄症的候选人
- 如果患者有生育能力，则患者确认未怀孕
- 患者能够遵守与临床研究相关的程序，例如参加所有后续程序
- 患者能够完全理解拟议手术的性质，并能够提供签署的知情同意书，包括使用匿名数据进行科学出版
- 患者将不会在本次临床调查期间参与另一项临床调查
排除标准：
- 存在手术治疗的一般禁忌症
- 患者在过去五年内有恶性肿瘤、放疗或化疗史
- 患者目前正在接受放疗、化疗、免疫抑制或类固醇治疗，剂量相当于超过 5mg 泼尼松龙
- 患者怀孕或哺乳
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女
- 患者手术部位有急性或慢性感染
- 患者已知对牛骨材料过敏
- 患者在筛选检查前的最后一年内有酗酒或吸毒的病史
- 弱势群体
- 患者目前正在参加，或在 6 个月内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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涉及 1-2 个节段（L4-L5 和/或 L5-S1）的腰椎椎间盘突出症
在该临床试验期间进行的所有外科手术都是腰椎间盘突出症常规手术的一部分，使用经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 和后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 技术在 1-2 级（L4-L5 和/或L5-S1）。
患者将根据标准程序接受手术。
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Orthoss® 颗粒。
Orthoss® 颗粒与局部骨骼和椎弓根骨髓抽吸物混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合率
大体时间：6个月
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成功的融合应基于 6 个月时平移 < 3mm 以及角运动 < 5°。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果测量 - 生活质量：Oswestry 腰背残疾指数
大体时间：1-4周； 3、6、12 和 24 个月
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在 24 个月时 Oswestry 腰背残疾指数 (ODI) 比术前值提高 15 或更多。零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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1-4周； 3、6、12 和 24 个月
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临床结果测量 - 腿痛
大体时间：1-4 周，3、6、12 和 24 个月
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24 个月时，腿部视觉模拟疼痛评分 (VAS) 比术前值下降 3/10 或更多。
患者按照 0-10 的等级对他们的腿部疼痛强度进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
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1-4 周，3、6、12 和 24 个月
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临床结果测量 - 背痛
大体时间：1-
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24 个月时背部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 比术前值降低 3/10 或更多。
患者以 0-10 的等级对他们的背痛强度进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
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1-
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Despoina Natsiou Schmiady, Dr.、Geistlich Pharma AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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