Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviser for fusion i rygsøjlen med Orthoss® (EFFISO)

3. september 2025 opdateret af: Geistlich Pharma AG
Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Orthoss® som en knogletransplantatforlænger ved lumbal spondylodese, der involverer 1-2 niveauer (L4-L5 og/eller L5-S1).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, ikke-interventionelt, ukontrolleret klinisk forsøg, organiseret for at generere kliniske data om ydeevne og sikkerhed af Orthoss® som en knogletransplantatforlænger blandet med lokal knogle i forholdet 1:1 og pedikel knoglemarvsaspirat i lumbal spondylodese involverer 1-2 niveauer. (Orthoss® er CE-mærket for denne indikation).

Hvis du som patient har en slitagesygdom i rygsøjlen, tjener en operation til at genoprette stabiliteten i rygsøjlen. For at fremme en knogleopbygning af lændehvirvelsøjlen (fusion), bruges knogleerstatningsmateriale i dit tilfælde som standard. Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme fusion for at adressere den kliniske ydeevne af dette knogleerstatningsmateriale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Orthoss® blandet med lokal knogle- og pedikel knoglemarvsaspirat i lumbal spondylodese ved at bruge transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) teknikker i 1-2 niveauerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være en kandidat diagnosticeret med enten degenerativ diskussygdom inklusive 1-2 niveau (L4-L5 og/eller L5-S1) eller dysplasisk spondylolistese (grad 1 eller 2) eller lumbal stenose
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, bekræfter patienten ikke at være gravid
  • Patienten er i stand til at overholde de kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom at deltage i alle opfølgningsprocedurer
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke, herunder brugen af ​​de anonymiserede data til videnskabelig publicering
  • Patienten vil ikke deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for kirurgisk behandling er til stede
  • Patienten har tidligere haft malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste fem år
  • Patienten behandles i øjeblikket med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppression eller steroidbehandlingsdosis svarende til mere end 5 mg prednisolon
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • Patienten har akut eller kronisk infektion på operationsstedet
  • Patienten har en kendt allergi over for bovint knoglemateriale
  • Patienten har en sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år forud for screeningsundersøgelsen
  • Udsat befolkning
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumbal spondylodese involverer 1-2 niveauer (L4-L5 og/eller L5-S1)
Alle kirurgiske procedurer, der skal udføres under dette kliniske forsøg, er en del af rutineprocedurerne for lumbal spondylodese ved at bruge transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) teknikker i 1-2 niveauerne (L4-L5 og/eller L5-S1). Patienterne vil blive opereret i henhold til standardprocedurer.
Enhed: Ortoss
Orthoss® granulat. Orthoss® granulat blandet med lokal knogle- og pedikel-knoglemarvsaspirat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Succesfuld fusion bør baseres på den translationelle bevægelse < 3 mm samt på vinkelbevægelsen < 5° efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatmål - livskvalitet: Oswestry Low Back Disability Index
Tidsramme: 1-4 uger; 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring i Oswestry Low Back Disability Index (ODI) på 15 eller mere efter 24 måneder fra den præoperative værdi. Nul sidestilles med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige invaliditet.
1-4 uger; 3, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - Bensmerter
Tidsramme: 1-4 uger, 3,6,12 og 24 måneder
Fald i Visual Analog Scale for Pain (VAS) for ben med 3/10 eller mere efter 24 måneder fra den præoperative værdi. Patienterne vurderede deres bensmerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score fo 10 repræsenterede "smerte så slem som den kunne være".
1-4 uger, 3,6,12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - Rygsmerter
Tidsramme: 1-
Fald i Visual Analog Scale for Pain (VAS) for ryg med 3/10 eller mere efter 24 måneder fra den præoperative værdi. Patienterne vurderede deres rygsmerters intensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score fo 10 repræsenterede "smerter så slem som den kunne være".
1-

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13570-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner