Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na zespolenie kręgosłupa z Orthoss® (EFFISO)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG
To badanie ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa Orthoss® jako przedłużacza przeszczepu kostnego w spondylodezie lędźwiowej obejmującej 1-2 poziomy (L4-L5 i/lub L5-S1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, niekontrolowanym badaniem klinicznym, zorganizowanym w celu wygenerowania danych klinicznych dotyczących działania i bezpieczeństwa Orthoss® jako wypełniacza przeszczepu kostnego zmieszanego z lokalną kością w stosunku 1:1 i aspiratem szpiku kostnego nasady w spondylodezie lędźwiowej obejmujące 1-2 poziomy. (Orthoss® posiada oznaczenie CE dla tego wskazania).

Jeśli jako pacjent cierpisz na schorzenie kręgosłupa, operacja służy przywróceniu stabilności kręgosłupa. W celu wspomagania tworzenia się tkanki kostnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zrostu), w Państwa przypadku standardowo stosowany jest materiał kościozastępczy. Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie fuzji w celu określenia skuteczności klinicznej tego materiału kościozastępczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Zawieszony
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Orthoss® zmieszany z miejscową aspiratem kości i szpiku kostnego w spondylodezie lędźwiowej przy użyciu techniki międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (TLIF) i tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF) na poziomach 1-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być kandydatem, u którego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, w tym stopień 1-2 (L4-L5 i/lub L5-S1), kręgozmyk dysplastyczny (stopień 1 lub 2) lub zwężenie odcinka lędźwiowego
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, potwierdza, że ​​nie jest w ciąży
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem klinicznym, takich jak uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, w tym na wykorzystanie zanonimizowanych danych do publikacji naukowych
  • Pacjent nie będzie uczestniczył w innym badaniu klinicznym podczas tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjent jest obecnie leczony radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub sterydoterapią w dawce równoważnej większej niż 5 mg prednizolonu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent ma ostrą lub przewlekłą infekcję w miejscu operacji
  • Pacjent ma znaną alergię na materiał kości wołowej
  • Pacjent ma historię medyczną nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Wrażliwa populacja
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spondylodeza lędźwiowa obejmująca 1-2 poziomy (L4-L5 i/lub L5-S1)
Wszystkie zabiegi chirurgiczne, które mają być przeprowadzone podczas tego badania klinicznego, są częścią rutynowych procedur spondylodezy lędźwiowej z wykorzystaniem technik międzytrzonowego zespolenia przezotworowego odcinka lędźwiowego (TLIF) i tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF) na poziomach 1-2 (L4-L5 i/lub L5-S1). Pacjenci będą operowani zgodnie ze standardowymi procedurami.
Urządzenie: Orthoss
Granulki Orthoss®. Granulat Orthoss® zmieszany z aspiratem miejscowej kości i szpiku kostnego nasady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomyślne zrośnięcie powinno opierać się na ruchu postępowym < 3 mm oraz ruchu kątowym < 5° po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku klinicznego — jakość życia: wskaźnik niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry
Ramy czasowe: 1-4 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa Oswestry Low Back Disability Index (ODI) o 15 lub więcej po 24 miesiącach od wartości przedoperacyjnej. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
1-4 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pomiar wyniku klinicznego — ból nóg
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie, 3,6,12 i 24 miesiące
Zmniejszenie wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dla nogi o 3/10 lub więcej po 24 miesiącach od wartości przedoperacyjnej. Pacjenci oceniali intensywność bólu nóg w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
1-4 tygodnie, 3,6,12 i 24 miesiące
Pomiar wyniku klinicznego - Ból pleców
Ramy czasowe: 1-
Zmniejszenie wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dla pleców o 3/10 lub więcej po 24 miesiącach od wartości przedoperacyjnej. Pacjenci oceniali intensywność bólu pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
1-

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13570-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj