Bewijs voor fusie in de wervelkolom met Orthoss® (EFFISO)
9 september 2026 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG
Deze studie heeft tot doel de prestaties en veiligheid van de Orthoss® te evalueren als een bottransplantaatverlenger bij lumbale spondylodese met 1-2 niveaus (L4-L5 en/of L5-S1).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een prospectieve, niet-interventionele, ongecontroleerde klinische studie, georganiseerd om klinische gegevens te genereren over de prestaties en veiligheid van Orthoss® als een bottransplantaatverlenger gemengd met lokaal bot in een verhouding van 1:1 en pediculaire beenmergaspiraat bij lumbale spondylodese met 1-2 niveaus. (Orthoss® is CE-gemarkeerd voor deze indicatie).
Als u als patiënt een slijtageziekte van de wervelkolom heeft, dient een operatie om de stabiliteit van de wervelkolom te herstellen. Om een benige opbouw van het lumbale wervelkolomsegment (fusie) te bevorderen, wordt in uw geval standaard botvervangend materiaal gebruikt. Het doel van deze observationele studie is om fusie te bepalen om de klinische prestaties van dat botvervangende materiaal aan te pakken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Magdeburg, Duitsland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Orthoss® gemengd met lokaal bot- en pedikelbeenmergaspiraat bij lumbale spondylodese door gebruik te maken van transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) en posterior lumbale interbody fusion (PLIF) technieken op de 1-2 niveaus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt (man of vrouw) moet 18 jaar of ouder zijn
- De patiënt moet een kandidaat zijn die is gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte inclusief 1-2 niveau (L4-L5 en/of L5-S1) of dysplasische spondylolisthesis (graad 1 of 2) of lumbale stenose
- Als de patiënte in de vruchtbare leeftijd is, bevestigt de patiënte niet zwanger te zijn
- De patiënt is in staat om te voldoen aan de procedures die verband houden met het klinisch onderzoek, zoals het bijwonen van alle vervolgprocedures
- De patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, inclusief het gebruik van de geanonimiseerde gegevens voor wetenschappelijke publicatie
- De patiënt zal tijdens dit klinisch onderzoek niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor chirurgische behandeling zijn aanwezig
- De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit
- De patiënt wordt momenteel behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of therapie met corticosteroïden, dosisequivalent van meer dan 5 mg prednisolon
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
- De patiënt heeft een acute of chronische infectie op de plaats van de operatie
- De patiënt heeft een bekende allergie voor botmateriaal van runderen
- De patiënt heeft in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsonderzoek een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Kwetsbare bevolking
- Patiënt neemt momenteel deel aan, of heeft binnen 6 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumbale spondylodese met 1-2 niveaus (L4-L5 en/of L5-S1)
Alle chirurgische procedures die tijdens deze klinische studie moeten worden uitgevoerd, maken deel uit van de routineprocedures voor lumbale spondylodese door gebruik te maken van transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) en posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) technieken in de 1-2 niveaus (L4-L5 en/of L5-S1).
Patiënten worden geopereerd volgens standaardprocedures.
|
Orthoss® korrels.
Orthoss®-granulaat gemengd met lokaal beenmergaspiraat van been en steel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succesvolle fusie moet gebaseerd zijn op de translatiebeweging < 3 mm en op de hoekbeweging < 5° na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomstmaat - kwaliteit van leven: Oswestry Low Back Disability Index
Tijdsspanne: 1-4 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Verbetering van de Oswestry Low Back Disability Index (ODI) van 15 of meer na 24 maanden vanaf de preoperatieve waarde. Nul staat gelijk aan geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
1-4 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Klinische uitkomstmaat - pijn in het been
Tijdsspanne: 1-4 weken, 3,6,12 en 24 maanden
|
Verlaging van de visuele analoge schaal voor pijn (VAS) voor het been met 3/10 of meer na 24 maanden vanaf de preoperatieve waarde.
Patiënten beoordeelden hun pijnintensiteit in het been op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
|
1-4 weken, 3,6,12 en 24 maanden
|
|
Klinische uitkomstmaat - Rugpijn
Tijdsspanne: 1-
|
Verlaging van de visuele analoge schaal voor pijn (VAS) voor de rug met 3/10 of meer na 24 maanden vanaf de preoperatieve waarde.
Patiënten beoordeelden de intensiteit van hun rugpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
|
1-
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13570-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .