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Preuve de fusion dans la colonne vertébrale avec Orthoss® (EFFISO)

27 février 2023 mis à jour par: Geistlich Pharma AG
Cette étude vise à évaluer les performances et la sécurité de l'Orthoss® en tant qu'extenseur de greffe osseuse dans les spondylodèses lombaires impliquant 1-2 niveaux (L4-L5 et/ou L5-S1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est un essai clinique prospectif, non interventionnel et non contrôlé, organisé pour générer des données cliniques sur les performances et la sécurité d'Orthoss® en tant qu'extenseur de greffe osseuse mélangé à de l'os local dans un rapport de 1: 1 et à une aspiration de moelle osseuse pédiculaire dans la spondylodèse lombaire impliquant 1-2 niveaux. (Orthoss® est marqué CE pour cette indication).

Si, en tant que patient, vous souffrez d'une maladie d'usure de la colonne vertébrale, une opération sert à rétablir la stabilité de la colonne vertébrale. Afin de favoriser une accumulation osseuse du segment de la colonne lombaire (fusion), un matériau de remplacement osseux est utilisé dans votre cas en standard. Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la fusion afin d'évaluer les performances cliniques de ce matériau de remplacement osseux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Suspendu
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Magdeburg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Orthoss® mélangé avec de l'os local et de l'aspiration de moelle osseuse pédiculaire dans la spondylodèse lombaire en utilisant les techniques de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) aux niveaux 1-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient (homme ou femme) doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit être un candidat diagnostiqué soit avec une discopathie dégénérative incluant le niveau 1-2 (L4-L5 et/ou L5-S1) ou un spondylolisthésis dysplasique (degré 1 ou 2) ou une sténose lombaire
  • Si la patiente est en âge de procréer, la patiente confirme ne pas être enceinte
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures liées à l'investigation clinique, telles que la participation à toutes les procédures de suivi
  • Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé, y compris l'utilisation des données anonymisées à des fins de publication scientifique
  • Le patient ne participera pas à une autre investigation clinique au cours de cette investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • Des contre-indications générales au traitement chirurgical sont présentes
  • Le patient a des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une malignité au cours des cinq dernières années
  • Le patient est actuellement traité par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou dose de stéroïde équivalente à plus de 5 mg de prednisolon
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace
  • Le patient a une infection aiguë ou chronique sur le site chirurgical
  • Le patient a une allergie connue au matériau osseux bovin
  • Le patient a des antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année précédant l'examen de dépistage
  • Population vulnérable
  • Le patient participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spondylodèse lombaire impliquant 1-2 niveaux (L4-L5 et/ou L5-S1)
Toutes les interventions chirurgicales à réaliser au cours de cet essai clinique font partie des procédures de routine pour la spondylodèse lombaire en utilisant les techniques de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) dans les niveaux 1-2 (L4-L5 et/ou L5-S1). Les patients seront opérés selon les procédures standard.
Dispositif: Orthoss
Granulés Orthoss®. Granulés Orthoss® mélangés à de l'os local et de l'aspiration de moelle osseuse pédiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: 6 mois
Une fusion réussie doit être basée sur le mouvement de translation < 3 mm ainsi que sur le mouvement angulaire < 5° à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats cliniques - Qualité de vie : Oswestry Low Back Disability Index
Délai: 1-4 semaines ; 3, 6, 12 et 24 mois
Amélioration de l'indice d'invalidité du bas du dos Oswestry (ODI) de 15 ou plus à 24 mois à partir de la valeur préopératoire. Zéro équivaut à aucune invalidité et 100 est l'invalidité maximale possible.
1-4 semaines ; 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure des résultats cliniques - Douleur aux jambes
Délai: 1-4 semaines, 3,6,12 et 24 mois
Diminution de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) pour la jambe de 3/10 ou plus à 24 mois par rapport à la valeur préopératoire. Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur dans les jambes sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible".
1-4 semaines, 3,6,12 et 24 mois
Mesure des résultats cliniques - Dorsalgie
Délai: 1-
Diminution de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) pour le dos de 3/10 ou plus à 24 mois par rapport à la valeur préopératoire. Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur dorsale sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible".
1-

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13570-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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