Bevis för fusion i ryggraden med Orthoss® (EFFISO)
9 september 2026 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG
Denna studie syftar till att utvärdera prestandan och säkerheten hos Orthoss® som en bentransplantatförlängare vid lumbal spondylodes som involverar 1-2 nivåer (L4-L5 och/eller L5-S1).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, icke-interventionell, okontrollerad klinisk prövning, organiserad för att generera kliniska data om prestanda och säkerhet för Orthoss® som en bentransplantatförlängare blandad med lokalt ben i förhållandet 1:1 och pedikelbenmärgsaspirat vid lumbal spondylodes. involverar 1-2 nivåer. (Orthoss® är CE-märkt för denna indikation).
Om du som patient har en förslitningssjukdom i ryggraden tjänar en operation till att återställa stabiliteten i ryggraden. För att främja en benuppbyggnad av ländryggssegmentet (fusion) används benersättningsmaterial i ditt fall som standard. Syftet med denna observationsstudie är att fastställa fusion för att ta itu med den kliniska prestandan hos det benersättningsmaterialet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Orthoss® blandat med lokalt ben- och pedikelbenmärgsaspirat vid lumbal spondylodes genom att använda transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) och posterior lumbal interbody fusion (PLIF) tekniker i 1-2 nivåerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten (man eller kvinna) måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste vara en kandidat med diagnosen antingen degenerativ disksjukdom inklusive nivå 1-2 (L4-L5 och/eller L5-S1) eller dysplasisk spondylolistes (grad 1 eller 2) eller lumbal stenos
- Om patienten är i fertil ålder bekräftar patienten att hon inte är gravid
- Patienten kan följa de kliniska utredningsrelaterade procedurerna som att delta i alla uppföljningsprocedurer
- Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke inklusive användning av anonymiserade data för vetenskaplig publicering
- Patienten kommer inte att delta i en annan klinisk undersökning under denna kliniska undersökning
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för kirurgisk behandling finns
- Patienten har tidigare haft malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste fem åren
- Patienten behandlas för närvarande med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller steroidterapi dos motsvarande mer än 5 mg prednisolon
- Patienten är gravid eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Patienten har akut eller kronisk infektion på operationsstället
- Patienten har en känd allergi mot benmaterial från nötkreatur
- Patienten har en anamnes på alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året före screeningundersökningen
- Utsatt befolkning
- Patienten deltar för närvarande, eller har deltagit i en annan klinisk undersökning inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal spondylodes som involverar 1-2 nivåer (L4-L5 och/eller L5-S1)
Alla kirurgiska ingrepp som ska utföras under denna kliniska prövning är en del av rutinprocedurerna för lumbal spondylodes genom att använda transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) och posterior lumbal interbody fusion (PLIF) tekniker i 1-2 nivåerna (L4-L5 och/eller L5-S1).
Patienterna kommer att opereras enligt standardprocedurer.
|
Orthoss® granulat.
Orthoss® granulat blandat med lokal benmärgsaspiration av ben och pedikel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsrik fusion bör baseras på translationsrörelsen < 3 mm samt på vinkelrörelsen < 5° vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultatmått - Livskvalitet: Oswestry Low Back Disability Index
Tidsram: 1-4 veckor; 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förbättring av Oswestry Low Back Disability Index (ODI) på 15 eller mer vid 24 månader från det preoperativa värdet. Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
|
1-4 veckor; 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kliniskt resultatmått - Smärta i benen
Tidsram: 1-4 veckor, 3,6,12 och 24 månader
|
Minska i Visual Analog Scale for Pain (VAS) för ben med 3/10 eller mer efter 24 månader från det preoperativa värdet.
Patienterna bedömde sin bensmärtaintensitet på en skala från 0-10, med poängen 0 som representerar "ingen smärta" och poängen fo 10 representerar "smärta så illa som det kan vara".
|
1-4 veckor, 3,6,12 och 24 månader
|
|
Kliniskt resultatmått - Ryggsmärta
Tidsram: 1-
|
Minska i Visual Analog Scale for Pain (VAS) för rygg med 3/10 eller mer efter 24 månader från det preoperativa värdet.
Patienterna bedömde sin ryggsmärtaintensitet på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng för 10 representerar "smärta så illa som det kan vara".
|
1-
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13570-222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .