Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteet fuusiota selkärangassa Orthossin® kanssa (EFFISO)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Orthoss®:n suorituskykyä ja turvallisuutta luusiirteenpidennysaineena lannerangan spondylodeesissa, jossa on 1-2 tasoa (L4-L5 ja/tai L5-S1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa kliinisiä tietoja Orthoss®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta luusiirteenpidennysaineena sekoitettuna paikalliseen luuhun suhteessa 1:1 ja pedicle luuytimen aspiraattiin lannerangan spondylodeesissa. sisältää 1-2 tasoa. (Orthoss® on CE-merkitty tätä indikaatiota varten).

Jos sinulla potilaalla on selkärangan kulumissairaus, leikkauksella palautetaan selkärangan vakaus. Lannerangan segmentin (fuusio) luisen muodostumisen edistämiseksi tapauksessasi käytetään vakiona luunkorvausmateriaalia. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää fuusio kyseisen luunkorvausmateriaalin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Düsseldorf, Saksa
        • Keskeytetty
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Magdeburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Orthoss® sekoitettuna paikallisen luun ja pedicle luuytimen aspiraatin kanssa lannerangan spondylodeesissa käyttämällä transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF) ja posterior lumbaal interbody fuusiota (PLIF) 1-2 tasolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan (mies tai nainen) tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla kandidaatti, jolla on diagnosoitu joko rappeuttava välilevysairaus mukaan lukien 1-2-tason (L4-L5 ja/tai L5-S1) tai dysplasinen spondylolisteesi (aste 1 tai 2) tai lannerangan ahtauma
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilas vahvistaa, ettei hän ole raskaana
  • Potilas pystyy noudattamaan kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä, kuten osallistumaan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien anonymisoitujen tietojen käyttö tieteellistä julkaisua varten
  • Potilas ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle ovat olemassa
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan sädehoidolla, kemoterapialla, immunosuppressiolla tai steroiditerapialla, joka vastaa yli 5 mg prednisolonia
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen infektio leikkauskohdassa
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia naudan luumateriaalille
  • Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä seulontatutkimusta edeltävän vuoden aikana
  • Haavoittuva väestö
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lannerangan spondylodeesi, jossa on 1-2 tasoa (L4-L5 ja/tai L5-S1)
Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen aikana suoritettavat kirurgiset toimenpiteet ovat osa lannerangan spondylodeesin rutiinitoimenpiteitä käyttämällä transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF) ja posterior lumbaal interbody fuusiota (PLIF) 1-2 tasolla (L4-L5 ja/tai). L5-S1). Potilaat saavat leikkauksen vakiomenettelyjen mukaisesti.
Laite: Orthoss
Orthoss® rakeet. Orthoss®-rakeet sekoitettuna paikalliseen luu- ja pedicle-luuytimen aspiraattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistuneen fuusion tulee perustua translaatioliikkeeseen < 3 mm sekä kulmaliikkeeseen < 5° 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulosmittari – elämänlaatu: Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Oswestry Low Back Disability Index (ODI) on 15 tai enemmän 24 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävästä arvosta. Nolla rinnastetaan vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
1-4 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen tulos - jalkakipu
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Jalan visuaalisen analogisen kivun asteikon (VAS) lasku 3/10 tai enemmän 24 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävästä arvosta. Potilaat arvioivat jalkakipunsa voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
1-4 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen tulosmittaus - Selkäkipu
Aikaikkuna: 1-
Selän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku 3/10 tai enemmän 24 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävästä arvosta. Potilaat arvioivat selkäkipunsa voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
1-

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13570-222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa