Доказательства слияния позвоночника с помощью Orthoss® (EFFISO)
9 сентября 2026 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Orthoss® в качестве удлинителя костного трансплантата при поясничном спондилодезе на уровне 1-2 (L4-L5 и/или L5-S1).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, неинтервенционным, неконтролируемым клиническим испытанием, организованным для получения клинических данных о эффективности и безопасности Orthoss® в качестве удлинителя костного трансплантата, смешанного с местной костью в соотношении 1:1 и аспиратом костного мозга на ножке при поясничном спондилодезе. с участием 1-2 уровней. (Orthoss® имеет маркировку CE для этого показания).
Если у вас, как у пациента, есть болезнь износа позвоночника, операция служит для восстановления стабильности позвоночного столба. Чтобы способствовать костному наращиванию поясничного отдела позвоночника (сращиванию), в вашем случае стандартно используется костный замещающий материал. Целью этого обсервационного исследования является определение степени сращения, чтобы оценить клиническую эффективность этого костно-замещающего материала.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Magdeburg, Германия
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Orthoss®, смешанный с местным аспиратом костного мозга и ножки костного мозга при поясничном спондилодезе с использованием методов трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) и заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) на уровне 1-2.
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен быть кандидатом с диагнозом остеохондроз, включая остеохондроз 1-2 уровня (L4-L5 и/или L5-S1), дисплазию спондилолистеза (1 или 2 степени) или поясничный стеноз.
- Если пациент имеет детородный потенциал, пациент подтверждает, что не беременна.
- Пациент может соблюдать процедуры, связанные с клиническим исследованием, такие как посещение всех последующих процедур.
- Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может предоставить подписанное информированное согласие, включая использование анонимных данных для научной публикации.
- Пациент не будет участвовать в другом клиническом исследовании во время этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к хирургическому лечению имеются.
- У пациента в анамнезе злокачественное новообразование, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественного новообразования в течение последних пяти лет.
- В настоящее время пациент проходит лучевую терапию, химиотерапию, иммуносупрессию или стероидную терапию, эквивалентную дозе преднизолона более 5 мг.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Женщины детородного возраста, не применяющие высокоэффективный метод контрацепции
- У пациента имеется острая или хроническая инфекция в области хирургического вмешательства.
- У пациента имеется известная аллергия на бычий костный материал.
- Пациент имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года до скринингового обследования.
- Уязвимое население
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поясничный спондилодез на 1-2 уровнях (L4-L5 и/или L5-S1)
Все хирургические процедуры, которые будут выполняться в ходе этого клинического исследования, являются частью рутинных процедур поясничного спондилодеза с использованием методов трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) и заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) на уровне 1-2 (L4-L5 и/или L5-S1).
Пациенты будут оперированы в соответствии со стандартными процедурами.
|
Гранулы Ортосс®.
Гранулы Orthoss®, смешанные с местным аспиратом костного мозга и ножки костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешный спондилодез должен основываться на поступательном движении < 3 мм, а также на угловом движении < 5° в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка исхода — качество жизни: индекс Освестри с ограниченными возможностями поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1-4 недели; 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение индекса инвалидности поясницы Освестри (ODI) на 15 или более через 24 месяца по сравнению с дооперационным значением. Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
|
1-4 недели; 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Клиническая оценка исхода — боль в ногах
Временное ограничение: 1-4 недели, 3,6,12 и 24 месяца
|
Снижение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для ноги на 3/10 и более через 24 месяца от дооперационного значения.
Пациенты оценивали интенсивность боли в ногах по шкале от 0 до 10, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
1-4 недели, 3,6,12 и 24 месяца
|
|
Клиническая оценка исхода - боль в спине
Временное ограничение: 1-
|
Снижение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для спины на 3/10 и более через 24 месяца по сравнению с дооперационным значением.
Пациенты оценивали интенсивность боли в спине по шкале от 0 до 10, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько это возможно».
|
1-
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13570-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .