Orthoss®를 이용한 척추 유합의 증거 (EFFISO)
2026년 9월 9일 업데이트: Geistlich Pharma AG
이 연구는 1-2 레벨(L4-L5 및/또는 L5-S1)을 포함하는 요추 척추 고정술에서 뼈 이식 익스텐더로서 Orthoss®의 성능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사는 요추 척추 고정술에서 국소 뼈와 척추경 골수 흡인액을 1:1 비율로 혼합한 골 이식 확장제로서 Orthoss®의 성능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 생성하기 위해 조직된 전향적이고 비간섭적이며 통제되지 않은 임상 시험입니다. 1-2 수준을 포함합니다. (Orthoss®는 이 적응증에 대해 CE 마크를 받았습니다).
환자로서 척추 마모성 질환이 있는 경우 수술은 척추의 안정성을 회복시키는 역할을 합니다. 요추 부분(유합)의 골 형성을 촉진하기 위해 케이스에 뼈 대체 재료가 표준으로 사용됩니다. 이 관찰 연구의 목적은 뼈 대체 재료의 임상 성능을 다루기 위해 융합을 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg, 독일
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Orthoss®와 국소 뼈 및 척추경 골수 흡인기를 혼합하여 1~2단계에서 추간공 경유 요추 체간 유합술(TLIF) 및 후방 요추 체간 유합술(PLIF) 기술을 사용하여 요추 척추 고정술을 시행합니다.
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성)는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 1-2 레벨(L4-L5 및/또는 L5-S1)을 포함하는 퇴행성 디스크 질환 또는 이형성 척추전방전위증(1도 또는 2도) 또는 요추 협착증으로 진단된 후보여야 합니다.
- 환자가 가임기인 경우, 환자는 임신하지 않았음을 확인합니다.
- 환자는 모든 후속 절차에 참석하는 등 임상 조사 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있으며 과학적 출판을 위한 익명 데이터의 사용을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 이 임상 조사 중에 다른 임상 조사에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 외과 적 치료에 대한 일반적인 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 악성 종양, 방사선 요법 또는 악성 종양에 대한 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 5mg 이상의 prednisolon과 동등한 방사선, 화학 요법, 면역 억제 또는 스테로이드 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 수술 부위에 급성 또는 만성 감염이 있는 환자
- 환자는 소 뼈 재료에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 선별검사 전 최근 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 취약계층
- 환자가 현재 참여 중이거나 6개월 이내에 다른 임상 조사에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1-2 레벨(L4-L5 및/또는 L5-S1)을 포함하는 요추 척추 고정증
이 임상 시험 동안 수행되는 모든 수술 절차는 1-2 수준(L4-L5 및/또는 L5-S1).
환자는 표준 절차에 따라 수술을 받게 됩니다.
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Orthoss® 과립.
Orthoss® 과립과 국소 뼈 및 척추경 골수 흡인물이 혼합됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 6 개월
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성공적인 유합은 6개월에 3mm 미만의 병진 운동과 5° 미만의 각도 운동을 기반으로 해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 측정 - 삶의 질: Oswestry Low Back Disability Index
기간: 1-4주; 3, 6, 12, 24개월
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Oswestry Low Back Disability Index(ODI)가 수술 전 값에서 24개월에 15 이상 개선되었습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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1-4주; 3, 6, 12, 24개월
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임상 결과 측정 - 다리 통증
기간: 1-4주, 3,6,12, 24개월
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수술 전 값에서 24개월에 다리의 VAS(Visual Analog Scale for Pain)가 3/10 이상 감소합니다.
환자들은 다리 통증 강도를 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 통증"을 나타냅니다.
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1-4주, 3,6,12, 24개월
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임상 결과 측정 - 요통
기간: 1-
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수술 전 값에서 24개월에 허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 3/10 이상 감소합니다.
환자들은 "통증이 없음"을 나타내는 0점과 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점의 점수로 0-10의 척도에서 허리 통증 강도를 평가했습니다.
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1-
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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