ステージ II～IV の頭頸部扁平上皮がん患者の治療におけるニボルマブと BMS986205

包含基準:

• 病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（HNSC）。
• 1) 口腔、2) 喉頭、3) 下咽頭、4) 鼻腔/副鼻腔、または 5) リンパ節腫脹を伴うステージ 1 中咽頭のいずれかのステージ 2 以上の HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第 8 版)。 -手術を受けやすい切除可能な疾患の患者が適格です。 患者は、外科医、腫瘍内科医を含む学際的なチームによって外科的切除の候補であると判断されている必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
• 白血球 2000/ul 以上。
• 絶対好中球数1500/ul以上。
• 血小板100,000/ul以上。
• ヘモグロビン9g/dl以上。
• ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下。
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または血清クレアチニンが1.5 x ULN以下。
• 妊娠可能性（WOCBP）の女性は、研究登録から21日以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]と同等の単位）が陰性でなければなりません。
• -WOCBPは、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 研究治療による治療期間と治療完了後5か月。
• WOCBPで性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 研究治療による治療期間に加えて、治療完了後7か月。 また、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。

• WOCBPで性的に活発な男性は、研究治療による治療期間に加えて、研究治療の最後の投与から7か月間（すなわち、90日間[精子ターンオーバーの期間]プラス時間ニボルマブが約 5 回の半減期を迎えるのに必要です)。 この基準は、無精子症の男性にも当てはまります。 また、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。

  • 男性の強制的なコンドームの使用は、参加者が精管切除に成功したかどうか、または女性パートナーが妊娠しているかどうかに関係なく.
  • 研究者は、妊娠予防の重要性と予期しない妊娠の影響について、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性参加者に助言するものとします。 治験責任医師は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が 1% 未満である、非常に効果的な避妊方法の使用について助言するものとします。 ホルモン避妊薬は、WOCBP である BMS-986205 この研究を受ける参加者の避妊方法として禁止されています。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります。

除外基準:

• -鼻咽頭癌、唾液腺または皮膚原発の患者。
• -以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法で治療された再発性頭頸部がんの患者。
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• -治験薬成分に対するアレルギーの病歴。
• -個人または家族（つまり、第一度近親者）の歴史、またはシトクロムb5レダクターゼ欠乏症（以前はメトヘモグロビンレダクターゼ欠乏症と呼ばれていました）またはメトヘモグロビン血症のリスクにさらされる他の疾患の存在を持つ参加者。 すべての参加者は、無作為化の前にメトヘモグロビンレベルについてスクリーニングされます。
• -G6PD欠乏症またはその他の先天性または自己免疫性溶血性障害の病歴を持つ参加者。 すべての参加者は、無作為化の前にG6PD欠乏症についてスクリーニングされます。
• -セロトニン症候群の病歴のある参加者。
• -活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎、またはステロイドを必要とするILD /肺炎の病歴のある参加者。
• -BMS-986205または他のIDO1阻害剤による以前の治療。
• 根底にあるG6PD欠乏症を示唆する定量的または定性的G6PDアッセイ結果。
• -血中メトヘモグロビン>正常上限（ULN）、動脈血または静脈血サンプルで、またはコオキシメトリーによって評価。
• -メチレンブルーに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
• -研究治療成分、特にBMS-986205に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 同時発生する悪性腫瘍;例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、根治目的の治療を受けており、診断後 2 年間無病である必要があります。
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法を受けている（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）またはその他の形態の免疫抑制療法 治療開始から14日以内。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている患者、または全身ステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量> 10 mg）または免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑、I 型真性糖尿病、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
• 患者は他の治験薬を受けていてはなりません。
• -全身療法を必要とする活動性感染症、または試験の要件への協力を妨げる既知の精神医学的または薬物乱用障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2抗体）または後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[ HCV] リボ核酸 [RNA] [定性的] が検出されます)。
• -現在間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠がある患者。
• -ステロイドを必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴のある患者。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した患者。