Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i BMS986205 w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium II-IV

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Okno możliwości — badanie niwolumabu i BMS986205 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (CA017-087)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności niwolumabu, z BMS986205 lub bez, w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium II-IV. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. BMS986205 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie niwolumabu z BMS986205 może działać lepiej niż sam niwolumab w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu inhibitora IDO1 BMS-986205 (BMS986205) i niwolumabu w porównaniu z samym niwolumabem na odpowiedź radiologiczną guza zarówno w miejscu guza pierwotnego, jak iw regionalnych węzłach chłonnych, na podstawie oceny badacza po 5 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy dodanie inhibitora IDO1, BMS986205, do terapii niwolumabem wpływa na układową i wewnątrznowotworową odporność przeciwnowotworową.

II. Aby ocenić wpływ BMS986205 i niwolumabu wersetów samego niwolumabu na efekt leczenia patologicznego, należy zająć się pierwotnymi i regionalnymi węzłami chłonnymi.

III. Aby określić wpływ BMS986205 i niwolumabu w porównaniu z samym niwolumabem na skład komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza, w tym obecność efektorowych komórek T (Teff), regulatorowych komórek T (Treg) i makrofagów związanych z nowotworem (TAM).

IV. Dalsze scharakteryzowanie wpływu BMS986205 w połączeniu z niwolumabem na wytwarzanie kinureniny i skorelowanie tych poziomów z wpływem na skład i polaryzację komórek odpornościowych.

V. Przegląd związku statusu p16 za pomocą immunohistochemii z polaryzacją komórek odpornościowych, radiograficzną odpowiedzią guza i składem komórek odpornościowych.

VI. Przegląd związku statusu PD-L1 za pomocą immunohistochemii z polaryzacją komórek odpornościowych, radiograficzną odpowiedzią guza i składem komórek odpornościowych.

VII. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS986205 i niwolumabu. VIII. Ocena gojenia rany chirurgicznej po leczeniu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Dalsze scharakteryzowanie wpływu BMS986205 i niwolumabu w porównaniu z samym niwolumabem poprzez analizę repertuaru komórek T.

II. Ocena interakcji między mikrośrodowiskiem immunologicznym i metabolicznym poprzez analizę zmian składu egzosomów we krwi obwodowej w związku ze zmianami immunologicznymi, cytokinowymi i metabolicznymi przed, w trakcie i po leczeniu.

III. Identyfikacja zagrożeń związanych ze złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego; zbadać czynniki biobehawioralne związane z wynikami leczenia raka; oraz ocenić fizyczne i psychospołeczne potrzeby osób, które przeżyły raka, na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują inhibitor IDO1 BMS-986205 doustnie (PO) raz dziennie (QD). Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się do 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź na leczenie otrzymują inhibitor IDO1 BMS-986205 PO QD przez dodatkowe 4 tygodnie i otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1, a następnie przechodzą operację w 10 tygodniu. Osoby bez odpowiedzi na leczenie po 5 tygodniach przechodzą operację w ciągu 7 dni.

ARM II: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź na leczenie po 4 tygodniach otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia, a następnie przechodzą operację w 9 tygodniu. Osoby bez odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach przechodzą operację w ciągu 7 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSC).
  • Dowolny stopień 2 lub wyższy HNSCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 8) z 1) jamy ustnej, 2) krtani, 3) gardła dolnego, 4) jamy nosowej/zatok przynosowych lub 5) stopnia 1 ustno-gardłowego z powiększeniem węzłów chłonnych. Kwalifikują się pacjenci z chorobą resekcyjną, która kwalifikuje się do operacji. Pacjent musi zostać uznany za kandydata do resekcji chirurgicznej przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurga, onkologa medycznego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Białe krwinki 2000/ul lub więcej.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów 1500/ul lub więcej.
  • Płytki krwi 100 000/ul lub więcej.
  • Hemoglobina 9 g/dl lub więcej.
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3 mg/dl).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas jakiejkolwiek aktywności seksualnej na czas trwania leczenia badanym lekiem plus 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (tj. 90 dni [czas obrotu plemników] plus czas wymagane, aby niwolumab przeszedł około 5 okresów półtrwania). Kryterium to dotyczy również samców azoospermicznych. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

    • Męska prezerwatywa jest obowiązkowa niezależnie od tego, czy uczestnik przeszedł udaną wazektomię lub czy partnerka jest w ciąży.
    • Badacze powinni doradzać WOCBP i uczestnikom płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i implikacji nieoczekiwanej ciąży. Badacze doradzają w sprawie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Hormonalne środki antykoncepcyjne są zabronionymi metodami antykoncepcji dla uczestników otrzymujących BMS-986205 tego badania, którzy są WOCBP.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej, gruczołów ślinowych lub pierwotnych zmian skórnych.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem głowy i szyi leczeni wcześniej chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Jakakolwiek historia alergii na składniki badanego leku.
  • Uczestnicy z historią osobistą lub rodzinną (tj. krewnego pierwszego stopnia) lub obecnością niedoboru reduktazy cytochromu b5 (wcześniej nazywanego niedoborem reduktazy methemoglobiny) lub innymi chorobami, które narażają ich na methemoglobinemię. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem poziomu methemoglobiny przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią niedoboru G6PD lub innymi wrodzonymi lub autoimmunologicznymi zaburzeniami hemolitycznymi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem niedoboru G6PD przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią zespołu serotoninowego.
  • Uczestnicy z czynną śródmiąższową chorobą płuc (ILD)/zapaleniem płuc lub przebytą ILD/zapaleniem płuc wymagającym sterydów.
  • Wcześniejsze leczenie BMS-986205 lub innymi inhibitorami IDO1.
  • Ilościowe lub jakościowe wyniki testu G6PD sugerujące podstawowy niedobór G6PD.
  • Methemoglobina we krwi > górna granica normy (GGN), oceniana w próbce krwi tętniczej lub żylnej lub za pomocą kooksymetrii.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na błękit metylenowy.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego leku, w szczególności na BMS-986205.
  • Wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe; wyjątkami są: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie musieli być leczeni z zamiarem wyleczenia i pozostawać wolni od choroby przez 2 lata po postawieniu diagnozy.
  • Jakiekolwiek rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z udokumentowaną klinicznie ciężką chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym stosowania steroidów ogólnoustrojowych (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę) lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem, cukrzycą typu I lub astmą/atopią u dzieci. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjögrena nie będą wykluczane z badania.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymaganiami badania.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (przeciwciała HIV 1/2) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), aktywnym zapaleniem wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapaleniem wątroby typu C (np. wirusem zapalenia wątroby HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] [jakościowy]).
  • Pacjenci z jakimikolwiek dowodami aktualnej choroby śródmiąższowej płuc (ILD) lub zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z ILD lub niezakaźnym zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym podawania steroidów.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (BMS986205, niwolumab)
Pacjenci otrzymują inhibitor IDO1 BMS-986205 PO QD. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują także niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się przez okres do 5 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź na leczenie otrzymują inhibitor IDO1 BMS-986205 PO QD przez dodatkowe 4 tygodnie i otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w pierwszym dniu, a następnie przechodzą operację w 10 tygodniu. Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 5 tygodniach, poddawane są operacji w ciągu 7 dni.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Inhibitor IDO1 BMS-986205
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS 986205
  • BMS-986205
  • BMS986205
  • Inhibitor IDO-1 BMS-986205
  • Inhibitor 2,3-dioksygenazy indoloaminopirolu BMS-986205
  • ONO-7701
  • (R)-N-(4-chlorofenylo)-2-((1S,4S)-4-(6-fluorochinolin-4-ylo)cykloheksylo)propenamid
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Aktywny komparator: Ramię II (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź na leczenie po 4 tygodniach otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w pierwszym dniu, a następnie przechodzą operację w 9 tygodniu. Osoby, u których po 4 tygodniach nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, poddawane są operacji w ciągu 7 dni.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W wieku 5 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Proporcje pierwszorzędowego punktu końcowego w dwóch leczonych grupach zostaną porównane na 25% poziomie istotności przy użyciu dwustronnego testu proporcji. Ponownie przeanalizuje główne punkty końcowe, korzystając z połączonej kolekcji pacjentów. Historyczne kontrole pacjentów, którzy otrzymywali sam niwolumab przez 4 tygodnie w poprzednim oknie możliwości (CA209-9A7) zostaną włączone do grupy kontrolnej. Dane demograficzne pacjentów oraz pomiary kliniczne przed leczeniem zostaną porównane między połączoną grupą kontrolną a grupą leczoną, aby zapewnić jednorodność obu grup. Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie zastosowany w analizie statystycznej, jeśli zostanie wykryta jakakolwiek różnica w predyktorach demograficznych i klinicznych między grupami leczenia. W przeciwnym razie proporcje pierwszorzędowego punktu końcowego w dwóch leczonych grupach zostaną porównane na poziomie istotności 5% przy użyciu testu dwustronnego.
W wieku 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź patologiczna w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga w celu kontrolowania wskaźnika fałszywych odkryć (FDR) wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
W czasie zabiegu
Zmiana polaryzacji komórek odpornościowych (Th1/Th2; M1/M2) w próbkach krwi obwodowej i guza
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostaną przeanalizowane i porównane przy użyciu multipleksowej analizy cytokin zebranej przed i po ekspozycji na niwolumab +/- inhibitor IDO1 BMS-986205 (BMS986205). Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Należą do nich rozpuszczalny (s)ligand CD40 (L), EGF, eotaksyna, FGF-2, ligand Flt-3, fraktalkina, czynnik stymulujący kolonie granulocytów (G-CSF), kolonie granulocytów-makrofagów (GM)-CSF, GRO, IFN-alfa2, IL-1alfa, IL-1beta, IL-1ra, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12 (p40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-alfa, TNF-alfa, VEGF. Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%
Baza do 12 miesięcy
Zmiana częstości występowania populacji komórek odpornościowych wewnątrz guza (limfocyty T efektorowe [Teff], limfocyty T regulatorowe [Treg] i makrofagi związane z nowotworem [TAM] u pacjentów leczonych niwolumabem i BMS986205 w porównaniu z pacjentami leczonymi samym niwolumabem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC). Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
Baza do 12 miesięcy
Lokalizacja komórek odpornościowych w obrębie guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie przeanalizowany za pomocą mikroskopii konfokalnej.
Do 12 miesięcy
Multipleksowa kolokalizacja rezydentnych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje 5-6 znaczników na sekcję.
Do 12 miesięcy
Poziomy kinureniny (we krwi i guzie)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą komercyjnych zestawów do ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
Do 12 miesięcy
Populacje komórek odpornościowych wewnątrz guza, dane dotyczące polaryzacji immunologicznej, skład egzosomu i funkcja egzosomu w nowotworach wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) + i HPV-
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyjściowe barwienie IHC dla P16 zostanie przeprowadzone jako surogat dla statusu HPV. Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
Do 12 miesięcy
Populacje komórek odpornościowych wewnątrz guza, dane dotyczące polaryzacji immunologicznej, skład egzosomu i funkcja egzosomu w odniesieniu do poziomów ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenione przez IHC. Jeśli istnieje co najmniej jedna istotna różnica między grupami wśród głównych wyników, dwa ramiona randomizacji zostaną porównane w odniesieniu do każdego drugorzędnego wyniku przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wartości P dla porównań zmian wyników drugorzędnych zostaną skorygowane przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga, aby kontrolować FDR wśród wyników drugorzędnych na poziomie 5%.
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zostanie oceniony według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane ogólnie i według grupy leczenia.
Do 100 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar i różnorodność wewnątrzguzowego receptora komórek T (TCR).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenia za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Do 12 miesięcy
Zmiana liczebności i składu egzosomów we krwi obwodowej pacjentów zarówno przed, jak i po ekspozycji na niwolumab i BMS986205 oraz sam niwolumab
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testów t dla dwóch próbek.
Baza do 12 miesięcy
Wskaźniki rozejścia się rany, zakażenia rany pooperacyjnej (wymagające antybiotyków) i powstawania przetok
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie podsumowane według grupy leczenia i porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 12 miesięcy
Zmiany objętości guza i wskaźniki odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane według grupy leczenia i porównane przy użyciu testów t dla dwóch próbek lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane zostaną zebrane i skorelowane zarówno ze składem komórek układu odpornościowego, jak i polaryzacją oraz radiograficzną odpowiedzią nowotworu przy użyciu wyników z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) 2/9, Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) oraz FACT-głowa i szyja ( HN). Przeprowadzi statystyki opisowe i podsumuje zmienne będące przedmiotem zainteresowania za pomocą standardowych statystyk, takich jak tabele częstości, średnie i odchylenia standardowe. Wszystkie miary zostaną ocenione pod kątem wiarygodności i przeprowadzone zostaną analizy czynnikowe.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18P.771
  • JT 13241 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj